MDR ir CE sertifikuoti nebulizatoriai – įkvėpimo prietaisas, nešiojamas aukšto srauto medicininis stūmoklinis nebulizatorius suaugusiems ir vaikams

Aprašymas

„Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd.“ įkurta 2012 m. Tai visapusiška įmonė, kurios veikla apima buitinės medicinos produktų tyrimus ir plėtrą, gamybą, pardavimus bei aptarnavimą po pirkimo. Gaminiai apima nebulizatorius (kompresorinius nebulizatorius, nuolatinės srovės kompresorinius nebulizatorius ir tinklelinius nebulizatorius), antipresūrines oro čiužinėles, oksimetrus, kūdikių doplerio prietaisus, kraujospūdžio matuoklius ir kt. Įmonės veikla apima daugiau nei 150 šalių visame pasaulyje, o vidutiniškai kasmet ji aptarnauja daugiau nei 2 000 000 šeimų. „Fitconn“ laikosi principo „Sukurti sveikatą iš širdies“ ir siekia įvairinti atomizacijos metodus, kad buitiniai medicinos gaminiai bei šiuolaikinės medicinos technologijos galėtų naudingai paveikti tūkstančius šeimų visame pasaulyje. Įmonės pagrindinės vertybės yra pagarba, kantrybė, sąžiningumas, efektyvumas, inovatyvumas ir nuoseklumas. Ji integruoja aukštos kokybės išteklius, inovacijas laiko savo plėtros šaltiniu, o mokslą ir technologijas – sėkmės pagrindu, siekdama kiekvienam vartotojui teikti dar labiau profesinės, pažangios ir saugesnės medicinos įrangos.

FITCONN CNB69028 MDR sertifikuotas kompresorinis nebulizatorius – reguliuojamo našumo platforma nuo vaikų iki suaugusiųjų dozavimui

Penkerio amžiaus vaikas su astma ir 68 metų žmogus su lėtine obstrukcinės plaučių liga (COPD) nereikalauja vienodo aerosolio dozavimo. Vaiko kvėpavimo takai siauresni, vaistų tūris mažesnis, pristatymo slėgis švelnesnis. Standartiniai kompresoriniai nebulizatoriai ignoruoja šią fiziologinę realybę: jie veikia pastoviu išvesties lygiu, o priežiūros asmuo kompensuoja laikydamas kaukę toliau arba sutrumpindamas procedūrą – laikinos priemonės, kurios tikslų dozavimą paaukoja būtent ten, kur tai svarbiausia. FITCONN CNB69028 MDR-CE sertifikuotas kompresorinis nebulizatorius įveda parametrą, kurio dauguma šios kategorijos įrenginių neteikia: reguliuojamą galios išvestį. Gamintojas – „Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd.“ – 21 metai medicinos prietaisų gamyboje, 4,9 iš 5 parduotuvės įvertinimas, 23 % klientų pakartotinio užsakymo rodiklis ir aukščiausia gamyklos pozicija platformoje namų medicinos prietaisų kategorijoje – šis didelio našumo pistolinis kompresorius leidžia priežiūros asmeniui nustatyti pristatymo intensyvumą pagal paciento poreikius, o dozavimo titravimo sprendimą palieka ten, kur jam ir reikėtų būti: gydytojo ir šeimos rankose.

Reguliuojamas išėjimas: funkcija, kurią šioje kategorijoje retai siūlo

„Maitinimo galia: reguliuojama“ atributas CNB69028 produkto puslapyje lengvai praleidžiamas, tačiau jis atstovauja tikrai svarbią klinikinę galimybę. Dauguma šio kainų segmento kompresorinių nebulizatorių veikia vienu fiksuotu išėjimu, optimizuotu vidutinio suaugusiojo naudojimui. Vaikų dozavimas tada tampa artėjimo procesu – sumažinant gydymo trukmę, skiedžiant vaistus ar fiziškai nutolstant nuo kaukės. Kiekvienas šis sprendimas įveda dozavimo neapibrėžtumą, kurio klinikuose nenumatė gydytojas, paskyręs vaistus.

Reguliuojamas CNB69028 išėjimo signalas keičia šį skaičiavimą. Priežiūros asmuo gali nustatyti žemesnį išėjimo signalą mažam vaikui pirmajame gydymo seanso etape ir padidinti jį, kai vaikas pripranta prie kaukės ir aerosolio įkvėpimo pojūčio. Sunkiai susiaurėjus bronchams suaugusysis gali gauti aukštesnio išėjimo signalo seansą tuo pačiu įrenginiu. Šeima, kurioje yra keli naudotojai – vienas vaikas, kitas vyresnio amžiaus žmogus – gali konfigūruoti įrenginį kiekvienam pacientui atskirai, o ne laikyti atskirus įrenginius. Reguliavimo galimybė paverčia CNB69028 ne vienkartinio dozavimo įrenginiu, o dozės titravimo platforma, kuri klinikiniu požiūriu yra reikšminga tiek namų, tiek klinikos aplinkoje, kurioje aptarnaujami įvairūs pacientų sluoksniai.

MDR sertifikavimas pavadinime, dvylika – portfelyje

Produkto pavadinime pirmiausia nurodyta „MDR CE sertifikuota“, o šios teiginio pagrindą sudaro giliausia „Fitconn“ kompresorių eilės asortimento dalis: CE ženklinimas, ES-MDR atitiktis, ISO 13485 kokybės valdymas, FSC, Atitikties deklaracija, SFDA, MDMA, JK MHRA pripažinimas, Kinijos NMPA registracija, Brazilijos ANVISA ir INMETRO registracija, RoHS medžiagų atitiktis bei IEC bandymų ataskaitos dėl elektros saugos ir elektromagnetinės suderinamumo – dvylika sertifikatų, kiekvienas iš jų nepriklausomai patvirtintas platformoje.

MDR akcentas yra sąmoningas. Pagal Europos medicinos prietaisų reglamentą klinikinės vertinimo ir po rinkoje vykdomos priežiūros pareigos, tenkančios gamintojams, yra žymiai griežtesnės nei pagal senąjį 93/42/EEB direktyvą. Įrenginys, kuris tikrai atitinka ES MDR reikalavimus, rodo, kad gamintojas įvykdė aukštesnius standartus – tai svarbus signalas tiek platintojams, kurie nukreipia pardavimus Europoje, tiek ligoninėms, kurių pirkimų komitetai jau pradėjo reikalauti MDR dokumentacijos kaip minimalaus reikalavimo. Pirkejui, kuriam reikia vieno produkto, kuris vienu metu tarnautų CE-MDR rinkoms ir ANVISA reguliuojamoms rinkoms, toks produktas yra CNB69028.

Klinikinis rezultatas po reguliavimo galimybės

Kompresoriaus architektūra užtikrina standartinį Fitconn profesinį profilį: srautas viršija 6,7 l/min, maksimalus nebulizavimo našumas – 0,25 ml per minutę ar daugiau, dalelių spektras – nuo 0,5 iki 10 mikrometrų, vidutinis masės aerodinaminis skersmuo (MMAD) – 5 μm ar mažiau, kompresoriaus slėgio diapazonas – nuo 22 iki 58 PSI, indelio darbinis slėgis – nuo 9,5 iki 19 PSI, o garso lygis, kaip nurodyta atributų lauke, yra 55 dB(A) ar žemesnis. Beauksinė, aukšto naudingumo stūmoklinė vožtuvo sistema nereikalauja kasdienės tepimo, o variklis iš vario ir aliuminio užtikrina šiluminę stabilumą ilgoms gydymo sesijoms, būdingoms lėtinėms kvėpavimo sistemos ligoms valdyti. 100 % ABS korpusas balto ir mėlyno spalvų, su galimybe pasirinkti kitas spalvas, apima visą konstrukciją, suprojektuotą tiek komerciniam, tiek namų naudojimui.

Sertifikavimo gylis ir garantinė struktūra platintojams

OEM ir ODM programai apima pasirinktinį logotipą, prekės ženklo pakuotę ir grafinį dizainą su minimaliu užsakymu – 1000 vienetų; taip pat siūloma visapusiška pritaikymo galimybė – nuo nedidelių pakeitimų iki visiškai privačios prekės ženklo kūrimo. Minimalus užsakymo kiekis – 500 vienetų – padaro CNB69028 modelį tinkamu įsitvirtinusiams platintojams, o ne eksperimentinio masto pirkėjams.

Medicinos platintojams ir sveikatos priežiūros įstaigų pirkimo komandoms, ieškančioms MDR-CE sertifikuoto kompresorinio nebulizatoriaus su reguliuojamu galios išėjimu vaikams ir suaugusiems dozėms tikslinti, bei turinčių dvylikos sertifikatų portfelį, CNB69028 siūlo derinį, kuris atskiria rimtą kvėpavimo sistemos priežiūros priemonę nuo paprasto prekinio gaminio: tai įrenginys, kurį galima sukalibruoti pagal pacientą, o ne priversti paciento prisitaikyti prie įrenginio.