เครื่องพ่นละอองที่ได้รับการรับรอง MDR และ CE เครื่องพ่นละอองแบบพกพาสำหรับใช้ทางการแพทย์ พร้อมอัตราการไหลสูง ใช้ได้ทั้งผู้ใหญ่และเด็ก

รายละเอียด

บริษัท เซินเจิ้น ฟิตคอน เทคโนโลยี จำกัด ก่อตั้งขึ้นในปี ค.ศ. 2012 เป็นองค์กรแบบครบวงจรที่มุ่งเน้นการวิจัยและพัฒนา การผลิต การขาย และบริการหลังการขายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สำหรับใช้ในครัวเรือน ผลิตภัณฑ์ครอบคลุมเครื่องพ่นยา (เครื่องพ่นยาแบบคอมเพรสเซอร์ เครื่องพ่นยาแบบคอมเพรสเซอร์กระแสตรง และเครื่องพ่นยาแบบเมช) ที่นอนลมป้องกันแผลกดทับ เครื่องวัดระดับออกซิเจนในเลือด เครื่องตรวจคลื่นเสียงความถี่สูงสำหรับทารกในครรภ์ เครื่องวัดความดันโลหิต ฯลฯ บริษัทดำเนินธุรกิจในกว่า 150 ประเทศทั่วโลก โดยให้บริการครัวเรือนมากกว่า 2,000,000 ครัวเรือนต่อปีโดยเฉลี่ย ฟิตคอนยึดมั่นในแนวคิด 'สร้างสุขภาพด้วยหัวใจ' และมุ่งมั่นยกระดับความหลากหลายของวิธีการพ่นยา เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สำหรับใช้ในครัวเรือนและเทคโนโลยีการแพทย์สมัยใหม่สามารถส่งเสริมสุขภาพแก่ครัวเรือนนับพันทั่วโลก ด้วยค่านิยมหลัก ได้แก่ ความเคารพ ความยอมรับ ความซื่อสัตย์ ประสิทธิภาพ นวัตกรรม และความมุ่งมั่น บริษัทผสานรวมทรัพยากรที่เหนือกว่า ยึดนวัตกรรมเป็นแหล่งกำเนิดของการเติบโต และยึดวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีเป็นรากฐานแห่งความสำเร็จ โดยมุ่งมั่นที่จะมอบผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีความเชี่ยวชาญ ทันสมัย และปลอดภัยยิ่งขึ้นให้แก่ผู้บริโภคแต่ละราย ฟิตคอนมีคุณสมบัติในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II และมีสิทธิบัตรมากกว่า 50 ฉบับ บริษัทผ่านการรับรองระบบคุณภาพ ISO 13485 แล้ว และผลิตภัณฑ์บางรายการผ่านการรับรอง CE จากสหภาพยุโรปและ FDA แล้ว

FITCONN CNB69028 เครื่องพ่นยาแบบคอมเพรสเซอร์ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน MDR — แพลตฟอร์มที่ปรับระดับการปล่อยยาได้ ใช้ได้ทั้งในเด็กและผู้ใหญ่

เด็กอายุห้าขวบที่เป็นโรคหอบหืด กับผู้สูงวัยอายุ 68 ปีที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ไม่จำเป็นต้องได้รับปริมาณยาแบบแอโรซอลเท่ากัน เนื่องจากหลอดลมของเด็กมีขนาดแคบกว่า ปริมาตรยาที่ใช้มีน้อยกว่า และแรงดันในการส่งยานุ่มนวลกว่า แต่เนบูลไลเซอร์แบบคอมเพรสเซอร์ทั่วไปกลับละเลยความจริงทางสรีรวิทยานี้ โดยทำงานที่กำลังส่งออกคงที่ ทำให้ผู้ดูแลต้องปรับเอง เช่น ถือหน้ากากให้ห่างจากใบหน้าผู้ป่วยมากขึ้น หรือหยุดการรักษาเร็วกว่ากำหนด — วิธีแก้ชั่วคราวเหล่านี้ลดความแม่นยำของการให้ยาลงอย่างมาก ทั้งที่จุดนั้นคือจุดที่ความแม่นยำสำคัญที่สุด คอมเพรสเซอร์เนบูลไลเซอร์รุ่น FITCONN CNB69028 ที่ผ่านการรับรอง MDR-CE มีพารามิเตอร์ที่อุปกรณ์ในกลุ่มเดียวกันส่วนใหญ่ไม่มี: สามารถปรับระดับกำลังส่งออกได้ ผลิตโดยบริษัท Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. ผู้มีประสบการณ์ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์มาแล้ว 21 ปี มีคะแนนรีวิวร้านค้า 4.9 จาก 5 ดาว อัตราผู้ซื้อกลับมาสั่งซ้ำ 23% และเป็นโรงงานอันดับหนึ่งสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ใช้ในครัวเรือนบนแพลตฟอร์มแห่งนี้ คอมเพรสเซอร์แบบลูกสูบแบบไหลสูงรุ่นนี้ช่วยให้ผู้ดูแลสามารถปรับระดับความเข้มของการส่งยาให้สอดคล้องกับผู้ป่วยแต่ละรายได้ และปล่อยให้การตัดสินใจปรับขนาดยาอยู่กับผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์และครอบครัวผู้ป่วยตามสมควร

สามารถปรับค่าเอาต์พุตได้: คุณสมบัติที่หมวดหมู่นี้มักไม่มีให้

คุณสมบัติ "การจ่ายพลังงาน: สามารถปรับได้" บนหน้าผลิตภัณฑ์ CNB69028 อาจดูผ่านๆ ไปได้ง่าย แต่แท้จริงแล้วแสดงถึงความสามารถทางคลินิกที่มีน้ำหนักอย่างแท้จริง คอมเพรสเซอร์เนบูลไลเซอร์ส่วนใหญ่ในระดับราคาเดียวกันนี้ทำงานที่ค่าเอาต์พุตคงที่เพียงค่าเดียว ซึ่งออกแบบมาให้เหมาะกับผู้ใหญ่ทั่วไปเท่านั้น ส่วนการให้ยาแก่เด็กจึงกลายเป็นกระบวนการที่อาศัยการประมาณค่า—เช่น ลดระยะเวลาการรักษา ทำให้ยามีความเข้มข้นต่ำลง หรือจัดระยะห่างของหน้ากากออกจากใบหน้าโดยตรง ทุกวิธีการเหล่านี้ล้วนก่อให้เกิดความไม่แน่นอนต่อปริมาณยาที่ผู้ให้บริการทางคลินิกซึ่งสั่งจ่ายยานั้นไม่ได้ตั้งใจไว้เลย

การปรับค่าเอาต์พุตของ CNB69028 ได้เปลี่ยนสมการนี้ไปอย่างสิ้นเชิง ผู้ดูแลสามารถตั้งค่าเอาต์พุตให้ต่ำลงสำหรับการรักษาครั้งแรกของเด็กเล็ก และค่อยๆ เพิ่มขึ้นเมื่อเด็กเริ่มคุ้นเคยกับหน้ากากและสัมผัสการหายใจเข้าฝอยละอองยา ผู้ใหญ่ที่มีภาวะหลอดลมตีบอย่างรุนแรงสามารถรับการรักษาด้วยค่าเอาต์พุตสูงกว่าได้จากอุปกรณ์ชิ้นเดียวกัน ครอบครัวที่มีผู้ใช้งานหลายคน — ทั้งเด็กและผู้สูงวัย — สามารถตั้งค่าอุปกรณ์ให้เหมาะสมกับแต่ละบุคคลแทนที่จะต้องจัดหาอุปกรณ์แยกต่างหาก การปรับค่าได้นี้ทำให้ CNB69028 เปลี่ยนจากอุปกรณ์ให้ยาแบบคงที่เป็นแพลตฟอร์มปรับขนาดยา (titration platform) ซึ่งมีความสำคัญทางคลินิกอย่างยิ่งในบริบทของครัวเรือนหรือคลินิกที่ให้บริการแก่กลุ่มผู้ป่วยที่หลากหลาย

รับรองตามข้อบังคับ MDR ระบุไว้ในหัวเรื่อง มีสิบสองรายการในพอร์ตโฟลิโอ

ชื่อผลิตภัณฑ์ขึ้นต้นด้วย "MDR CE รับรองแล้ว" และพอร์ตโฟลิโอที่ยืนยันข้ออ้างนี้คือชุดคอมเพรสเซอร์ของฟิตคอนน์ที่มีใบรับรองครบถ้วนที่สุด: เครื่องหมาย CE, การปฏิบัติตามข้อกำหนด EU-MDR, ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485, FSC, หนังสือรับรองความสอดคล้อง, SFDA, MDMA, การรับรองจาก MHRA สำหรับสหราชอาณาจักร, การจดทะเบียนกับ NMPA สำหรับประเทศจีน, การจดทะเบียนกับ ANVISA และ INMETRO สำหรับบราซิล, การปฏิบัติตามข้อกำหนดวัสดุ RoHS, และรายงานการทดสอบตามมาตรฐาน IEC ด้านความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า — รวมทั้งหมด 12 ใบรับรอง ซึ่งแต่ละฉบับผ่านการตรวจสอบอย่างอิสระบนแพลตฟอร์ม

การเน้นย้ำเกี่ยวกับ MDR นั้นตั้งใจไว้โดยเจตนา ภายใต้ระเบียบข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (European Medical Device Regulation) ภาระผูกพันด้านการประเมินผลทางคลินิกและการเฝ้าติดตามหลังการวางจำหน่ายที่กำหนดแก่ผู้ผลิตมีความเข้มงวดกว่าข้อบังคับเดิมฉบับ 93/42/EEC อย่างมีน้ำหนัก อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองความสอดคล้องกับ EU-MDR อย่างแท้จริงแสดงให้เห็นว่าผู้ผลิตได้ปฏิบัติตามมาตรฐานที่สูงขึ้น — ซึ่งเป็นสัญญาณสำคัญต่อผู้จัดจำหน่ายที่ดำเนินการขายในตลาดยุโรป และต่อโรงพยาบาลต่าง ๆ ที่คณะกรรมการจัดซื้อจัดจ้างเริ่มกำหนดให้มีเอกสารรับรองตาม MDR เป็นเงื่อนไขพื้นฐานแล้ว สำหรับผู้ซื้อที่ต้องการผลิตภัณฑ์เพียงหนึ่งชนิดที่สามารถใช้งานได้ทั้งในตลาดที่ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน CE-MDR และตลาดที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ ANVISA ผลิตภัณฑ์ CNB69028 คือคำตอบที่เหมาะสมที่สุด

ผลลัพธ์เชิงคลินิกที่อยู่เบื้องหลังความสามารถในการปรับค่าได้

สถาปัตยกรรมของคอมเพรสเซอร์ให้โปรไฟล์มืออาชีพแบบฟิตคอนน์มาตรฐาน: อัตราการไหลสูงกว่า 6.7 ลิตรต่อนาที อัตราการฝอยสูงสุด 0.25 มิลลิลิตรต่อนาทีหรือมากกว่า สเปกตรัมของอนุภาคขนาด 0.5 ถึง 10 ไมโครเมตร โดยค่า MMAD เท่ากับหรือต่ำกว่า 5 ไมโครเมตร ช่วงแรงดันของคอมเพรสเซอร์ 22 ถึง 58 PSI และแรงดันในการทำงานของถ้วยเก็บสารฝอย 9.5 ถึง 19 PSI พร้อมระดับเสียงที่สนามคุณลักษณะระบุไว้ที่เท่ากับหรือต่ำกว่า 55 เดซิเบล (A) วาล์วแบบลูกสูบประสิทธิภาพสูงที่ไม่ใช้น้ำมันหล่อลื่นจึงไม่จำเป็นต้องเติมน้ำมันทุกวัน ส่วนมอเตอร์ที่ทำจากทองแดงและอะลูมิเนียมให้ความเสถียรทางความร้อนแม้ในช่วงเวลาการรักษาที่ยาวนาน ซึ่งพบได้บ่อยในกรณีการจัดการโรคระบบทางเดินหายใจเรื้อรัง ตัวเรือนทำจาก ABS 100% สีขาวและน้ำเงิน พร้อมตัวเลือกสีที่ปรับแต่งได้ ห่อหุ้มชุดประกอบทั้งหมดไว้ในโครงสร้างที่ออกแบบมาสำหรับการใช้งานเชิงพาณิชย์และในบ้าน

ระดับความลึกของการรับรองและโครงสร้างการรับประกันสำหรับผู้จัดจำหน่าย

โปรแกรม OEM และ ODM ครอบคลุมการปรับแต่งโลโก้เฉพาะ การบรรจุภัณฑ์ที่มีแบรนด์ และการออกแบบกราฟิก โดยมีปริมาณสั่งซื้อขั้นต่ำ 1,000 ชิ้น พร้อมบริการปรับแต่งแบบครบวงจร ตั้งแต่การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย ไปจนถึงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ภายใต้แบรนด์ส่วนตัวอย่างสมบูรณ์ ปริมาณสั่งซื้อขั้นต่ำ 500 ชิ้น ทำให้ CNB69028 เหมาะสำหรับผู้จัดจำหน่ายที่มีฐานลูกค้าแน่นอน มากกว่าผู้ซื้อที่ต้องการทดลองในปริมาณเล็กน้อย

สำหรับผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์และทีมจัดซื้อของหน่วยงานสาธารณสุขที่กำลังมองหาเครื่องพ่นยาแบบคอมเพรสเซอร์ที่ได้รับรองตามมาตรฐาน MDR-CE ซึ่งสามารถปรับระดับพลังงานออกได้ เพื่อให้เหมาะกับการปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยทั้งเด็กและผู้ใหญ่ พร้อมด้วยพอร์ตโฟลิโอใบรับรองครบทั้ง 12 รายการ CNB69028 มอบคุณสมบัติที่ผสมผสานกันอย่างลงตัว ซึ่งเป็นสิ่งที่ทำให้อุปกรณ์ดูแลระบบทางเดินหายใจที่มีคุณภาพสูงแตกต่างจากสินค้าทั่วไป กล่าวคือ เป็นอุปกรณ์ที่สามารถปรับค่าให้สอดคล้องกับผู้ป่วยได้โดยตรง แทนที่จะบังคับให้ผู้ป่วยต้องปรับตัวเข้ากับอุปกรณ์