MDR un CE sertificēti nebulizatori; portatīvs medicīniskais augstas plūsmas kompresora nebulizators pieaugušajiem un bērniem

Apraksts

Šēnčžēnas Fitconn Tehnoloģiju Ko.,ltd tika dibināta 2012. gadā. Tā ir universāla uzņēmuma struktūra, kas veltīta mājas medicīnas izstrādājumu pētniecībai un izstrādei, ražošanai, pārdošanai un pēcpārdošanas pakalpojumiem. Produktu klāsts ietver aerosolu izsmidzinātājus (kompresora aerosolu izsmidzinātājus, līdzstrāvas kompresora aerosolu izsmidzinātājus un režģa aerosolu izsmidzinātājus), pretulcus gaisa matraci, oksimetrus, fetālos Doplera aparātus, asinsspiediena mērītājus utt. Uzņēmuma darbība aptver vairāk nekā 150 valstis visā pasaulē, katru gadu sniedzot pakalpojumus vidēji vairāk nekā 2 000 000 ģimenēm. Fitconn ievēro filozofiju „veselību radīt no sirds“ un ir apņēmusies uzlabot aerosolizācijas metožu daudzveidību, lai mājas medicīnas izstrādājumi un modernā medicīnas tehnoloģija varētu sniegt labumu tūkstošiem ģimeņu visā pasaulē. Uzņēmuma kodolvērtības ir cieņa, tolerancēšana, godīgums, efektivitāte, inovācijas un izturība. Fitconn integrē augstas kvalitātes resursus, inovācijas uzskata par attīstības avotu un zinātni un tehnoloģijas — par panākumu pamatu, cenšoties katram patērētājam nodrošināt profesionālākus, modernākus un drošākus medicīnas izstrādājumus. Fitconn ir II klases medicīnas ierīču ražošanas atļauja un vairāk nekā 50 patentu; uzņēmums ir ieguvis ISO 13485 kvalitātes sistēmas sertifikātu, un daži tā produkti ir ieguvuši ES CE un FDA sertifikātus.

FITCONN CNB69028 MDR sertificēts kompresoru nebulizators — regulējamā izvades platforma bērnu līdz pieaugušo titrēšanai

Piecgadīgam bērnam ar astmu un 68 gadus vecam cilvēkam ar hronisku obstruktīvo plaušu slimību (COPD) nav nepieciešams vienāds aerosola devums. Bērna elpceļi ir šaurāki, zāļu tilpums mazāks, piegādes spiediens maigāks. Standarta kompresora nebulizatori ignorē šo fizioloģisko realitāti: tie darbojas ar fiksētu izvadi, un aprūpes sniedzējs kompensē to, turot masku tālāk vai īsinot terapiju — risinājumi, kas samazina devas precizitāti tieši tur, kur tā ir visvairāk nepieciešama. FITCONN CNB69028 MDR-CE sertificētais kompresora nebulizators ievieš parametru, ko lielākā daļa līdzīgu ierīču nepiedāvā: regulējamu jaudas izvadi. To ražo Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. — uzņēmums ar 21 gadu pieredzi medicīnas iekārtu ražošanā, 4,9 no 5 punktiem veikala vērtējumā, 23 % pircēju atkārtotas pasūtīšanas rādītājs un platformā augstākais ranga vietā kā mājsaimniecības medicīnas iekārtu ražotājs — šis augstas plūsmas pudeļkompressors ļauj aprūpes sniedzējam pielāgot piegādes intensitāti pacienta vajadzībām un nodrošina, ka devas pielāgošanas lēmums paliek tur, kur tam pienākas: klīniska speciālista un ģimenes rokās.

Regulējams izvads: Īpašība, ko šajā kategorijā reti piedāvā

CNB69028 produkta lapā norādītā atribūta „Barošana: regulējama“ ir viegli pārskatīt, tačau tas atspoguļo būtisku klīnisko iespēju. Vairumā šīs cenas klases kompresoru nebulizatoru darbības izvads ir viens fiksēts, kas optimizēts vidējam pieaugušajam lietotājam. Bērnu devu noteikšana tādējādi kļūst par tuvinājuma procesu — samazinot terapijas ilgumu, atšķaidot zāles vai fiziski attālinot masku. Katrs šāds risinājums ievieš devu nenoteiktību, ko ārsts, kurš paredzēja zāles, nekad nav plānojis.

CNB69028 regulējamā izvade maina šo aprēķinu. Aprūpes sniedzējs var izmantot zemāku izvades režīmu mazas bērna pirmajai ārstēšanas sesijai un palielināt to, kad bērns pierod maskai un aerosola iedvesas sajūtai. Cilvēks ar smagu bronhokonstrikciju var saņemt augstākas izvades sesiju, izmantojot to pašu ierīci. Ģimenei ar vairākiem lietotājiem — viens bērns, viens vecāka gadagrupa — ierīci var konfigurēt katram pacientam atsevišķi, nevis uzturēt atsevišķas ierīces. Regulējamība pārvērš CNB69028 no vienas devas ierīces par titrēšanas platformu, kas klīniski nozīmīga gan mājās, gan klīnikā, kur tiek aprūpēti dažādi pacientu veidi.

MDR sertifikācija nosaukumā, divpadsmit sertifikācijas dokumenti portfelī

Produkta nosaukums sākas ar "MDR CE sertificēts", un šīs apgalvojuma aizmugurē ir visplašākais Fitconn kompresoru līnijas portfelis: CE zīmogs, ES MDR atbilstība, ISO 13485 kvalitātes pārvaldība, FSC, Atbilstības deklarācija, SFDA, MDMA, MHRA atzīšana Lielbritānijai, NMPA reģistrācija Ķīnai, ANVISA un INMETRO reģistrācija Brazīlijai, RoHS materiālu atbilstība, kā arī IEC testu ziņojumi elektriskās drošības un elektromagnētiskās savietojamības jomā — kopā divpadsmit sertifikāti, no kuriem katrs platformā ir neatkarīgi verificēts.

Uzsvars uz MDR ir apzināts. Saskaņā ar Eiropas medicīnas izstrādājumu regulatīvo režīmu klīniskās novērtēšanas un pērtirgus uzraudzības pienākumi, ko ražotājiem uzliek, ir būtiski stingrāki nekā saskaņā ar iepriekšējo 93/42/EEK direktīvu. Ierīce, kas patiešām atbilst ES-MDR prasībām, pierāda, ka ražotājs ir izpildījis augstākas prasības — tas ir signāls, kas ir svarīgs distributoriem, kuri nodrošina pārdošanu Eiropā, un slimnīcām, kuru iegādes komitejas jau sākušas prasīt MDR dokumentāciju kā pamatprasību. Pircējam, kuram nepieciešams viens produkts gan CE-MDR tirgiem, gan ANVISA regulētiem tirgiem vienlaikus, CNB69028 ir tieši šis produkts.

Klīniskais rezultāts aiz pielāgojamības

Kompresora arhitektūra nodrošina standarta Fitconn profesionālo profilu: gaisa plūsma, kas pārsniedz 6,7 l/min, maksimālā izsmidzināšanas ātruma vērtība — 0,25 mL minūtē vai augstāka, daļiņu spektrs — no 0,5 līdz 10 mikrometriem ar MMAD vērtību 5 μm vai zemāku, kompresora spiediena diapazons — no 22 līdz 58 PSI, krūzītes darba spiediens — no 9,5 līdz 19 PSI un skaņas izvade, ko atribūtu laukā norādīta kā 55 dB(A) vai zemāka. Eļļas brīvais, augstas efektivitātes pistona vārsts nepieprasa ikdienas eļļošanu, bet vara-alumīnija motors nodrošina termisko stabilitāti ilgstošām terapijas sesijām, kas ir tipiskas hroniskas elpošanas sistēmas slimību ārstēšanā. 100 % ABS korpusa baltais un zilais dizains, ar iespēju pielāgot krāsu, ietver montāžu šasijā, kas paredzēta komerciālai un mājsaimnieciskai lietošanai.

Sertifikāciju dziļums un garantijas struktūra distributorem

OEM un ODM programmas ietver pielāgotu logo, zīmola iepakojumu un grafisko dizainu ar minimālo pasūtījuma daudzumu 1000 vienības, kā arī pilnīgu pielāgošanu — no nelielām izmaiņām līdz pilnīgi privātās zīmolas izstrādei. Minimālais pasūtījuma daudzums 500 vienībās CNB69028 pozicionē kā produktu, kas paredzēts jau izveidotiem distribūtoriem, nevis mazos testa apjomos pērkamiem klientiem.

Ārstniecības distribūtoriem un veselības aprūpes iegādes komandām, kas meklē MDR-CE sertificētu kompresora nebulizatoru ar regulējamu jaudas izvadi bērnu līdz pieaugušo devu titrēšanai, un kam nepieciešams 12 sertifikātu portfelis, CNB69028 piedāvā kombināciju, kas atšķir nopietnu elpošanas aprūpes produktu no komoditātes: ierīci, kuru var kalibrēt pacientam, nevis spiest pacientu pielāgoties ierīcei.