Небулізатори, сертифіковані відповідно до MDR та CE, інгалятори, портативні медичні небулізатори з високим потоком і компресором для дорослих і дітей

Опис

Компанія Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. була заснована в 2012 році. Це комплексне підприємство, що спеціалізується на дослідженнях і розробках, виробництві, продажах та сервісному обслуговуванні побутових медичних виробів. Асортимент продукції охоплює небулайзери (компресорні небулайзери, постійного струму (DC) компресорні небулайзери та мембранні небулайзери), повітряні матраци для профілактики пролежнів, оксиметри, фетальні доплери, тонометри тощо. Діяльність компанії охоплює понад 150 країн світу, щорічно обслуговуючи в середньому понад 2 000 000 сімей. Fitconn дотримується концепції «створювати здоров’я від усього серця» та прагне до розширення різноманітності методів розпилення, щоб побутові медичні вироби й сучасні медичні технології могли принести користь тисячам сімей по всьому світі. Основними цінностями компанії є повага, терпимість, чесність, ефективність, інноваційність та наполегливість. Fitconn інтегрує передові ресурси, робить інновації джерелом розвитку та науку й технології — основою успіху, прагнучи надавати кожному споживачеві ще більш професійну, передову й безпечну медичну продукцію. Компанія має ліцензію на виробництво медичних виробів класу II та понад 50 патентів; вона отримала сертифікат якості за стандартом ISO 13485, а деякі її продукти мають сертифікати ЄС CE та FDA.

FITCONN CNB69028 — компресорний небулайзер, сертифікований за MDR: регульована потужність для підбору дози від педіатричних до дорослих пацієнтів

П’ятирічна дитина з астмою та 68-річна людина з ХОЗЛ не потребують однакової дози аерозолю. Дихальні шляхи дитини вужчі, об’єм лікарського засобу менший, тиск подачі ніжчий. Стандартні компресорні небулайзери ігнорують цю фізіологічну реальність: вони працюють із фіксованим виведенням потужності, а доглядач компенсує це, тримаючи маску далі від обличчя або скорочуючи тривалість процедури — тим самим порушуючи точність дозування саме там, де це найважливіше. Компресорний небулайзер FITCONN CNB69028, сертифікований за MDR-CE, вводить параметр, який більшість пристроїв у цій категорії не мають: регулювання вихідної потужності. Виробник — компанія Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd., яка має 21 рік досвіду у виробництві медичних приладів, рейтинг магазину 4,9 із 5, частоту повторних покупок клієнтами 23 % та займає перше місце серед заводів у категорії побутових медичних приладів на платформі. Цей високопродуктивний поршневий компресор дозволяє доглядачу точно налаштувати інтенсивність подачі під конкретного пацієнта, залишаючи рішення щодо титрування там, де воно належить: у руках лікаря та сім’ї.

Регулюваний вихід: функція, яку ця категорія рідко надає

Атрибут «Підведення живлення: регулюваний» на сторінці товару CNB69028 легко пропустити, але він забезпечує суттєву клінічну можливість. Більшість компресійних небулайзерів у цьому ціновому сегменті працюють з єдиним фіксованим виходом, оптимізованим для середнього дорослого користувача. Дозування для дітей тоді перетворюється на процес наближення — скорочення тривалості процедури, розведення лікарського засобу або фізичне віддалення маски. Кожен такий спосіб обходу вносить невизначеність у дозування, яку клініцист, що призначив лікарський засіб, ніколи не мав на увазі.

Регулюваний вихідний сигнал CNB69028 змінює цей розрахунок. Опікун може встановити нижче значення вихідного сигналу для першого сеансу лікування маленької дитини й поступово підвищувати його, коли дитина звикне до маски та відчуття вдихання аерозолю. Пацієнт-дорослий із тяжкою бронхоконстрикцією може отримати сеанс із вищим вихідним сигналом за допомогою того самого пристрою. Сім’я з кількома користувачами — одним педіатричним і одним геріатричним — може налаштувати пристрій окремо для кожного пацієнта замість того, щоб мати кілька окремих одиниць. Можливість регулювання перетворює CNB69028 із пристрою для одноразового застосування на платформу титрування, що має клінічне значення в побутових або клінічних умовах, де обслуговуються пацієнти з різними потребами.

Сертифікація MDR у назві, дванадцять у портфоліо

Назва продукту починається з фрази «Сертифіковано відповідно до MDR CE», а портфоліо, що підтверджує це твердження, є найбільш повним у лінійці компресорів Fitconn: маркування CE, відповідність ЄС-MDR, система управління якістю ISO 13485, FSC, Декларація відповідності, SFDA, MDMA, визнання MHRA для Сполученого Королівства, реєстрація NMPA для Китаю, реєстрація ANVISA та INMETRO для Бразилії, відповідність матеріалів вимогам RoHS, а також звіти про випробування за стандартами IEC щодо електричної безпеки та електромагнітної сумісності — дванадцять сертифікатів, кожен із яких незалежно перевірено на платформі.

Акцент на MDR є свідомим. Згідно з Європейським регламентом щодо медичних виробів, клінічна оцінка та обов’язки щодо нагляду після виходу на ринок, які накладаються на виробників, суттєво суворіші, ніж у попередньому директиві 93/42/ЄЕС. Виріб, що має справжню відповідність вимогам ЄС-MDR, демонструє, що виробник виконав вищі стандарти — це сигнал, який має значення для дистриб’юторів, що спрямовують продажі в Європі, та для лікарень, чиї комітети закупівель почали вимагати документацію MDR як базову умову. Для покупця, якому потрібен один продукт для одночасного використання на ринках, що підлягають вимогам CE-MDR, та ринках, регульованих ANVISA, CNB69028 — саме такий продукт.

Клінічний результат, що стоїть за можливістю регулювання

Архітектура компресора забезпечує стандартний профіль Fitconn для професійного використання: продуктивність потоку понад 6,7 л/хв, максимальна швидкість небулізації — 0,25 мл на хвилину або більше, розподіл частинок у діапазоні від 0,5 до 10 мікрометрів із середнім масовим аеродинамічним діаметром (MMAD) не більше 5 мкм, робочий тиск компресора — від 22 до 58 PSI, робочий тиск у чаші — від 9,5 до 19 PSI, рівень шуму, вказаний у технічних характеристиках, — не більше 55 дБ(А). Безолійний поршневий клапан з високою ефективністю не потребує щоденного мащення, а двигун із міді й алюмінію забезпечує термічну стабільність під час тривалих сеансів лікування, які є типовими при управлінні хронічними захворюваннями дихальних шляхів. Корпус із 100 % ABS-пластмаси у біло-синьому кольорі (з можливістю індивідуального вибору кольору) охоплює збірку, розміщену в шасі, розробленому для комерційного та домашнього використання.

Глибина сертифікації та структура гарантії для дистриб’юторів

Програми OEM та ODM передбачають нанесення індивідуального логотипу, брендоване упакування та графічний дизайн за мінімального замовлення 1000 одиниць; також доступна повна кастомізація — від незначних змін до повного розроблення продукту під приватною маркою. Мінімальна партія замовлення — 500 одиниць, що робить CNB69028 придатним для вже зарекомендованих дистриб’юторів, а не для покупців, які тільки пробують продукт у невеликих обсягах.

Для медичних дистриб’юторів та команд з закупівель у сфері охорони здоров’я, які шукать компресійний небулізатор із сертифікатом MDR-CE з регульованою потужністю для точного дозування препаратів від педіатричних до дорослих пацієнтів, CNB69028 пропонує унікальне поєднання характеристик, що відрізняє серйозний засіб респіраторної терапії від звичайного товару: це пристрій, який можна точно налаштувати під конкретного пацієнта, а не навпаки — примусити пацієнта адаптуватися до пристрою.