MDR CE tanúsított párologtatók és inhalátorok, portátilis orvosi nagyáramú kompresszoros párologtató felnőtteknek és gyermekeknek

Leírás

A Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. 2012-ben alakult. Ez egy komplex vállalat, amely a háztartási egészségügyi termékek kutatásával és fejlesztésével, gyártásával, értékesítésével és poszteladási szervizszolgáltatásával foglalkozik. Termékválasztékuk tartalmazza a porlasztókat (kompresszoros porlasztók, egyenáramú kompresszoros porlasztók és hálós porlasztók), az ágynyomás-elosztó levegős matracokat, az oximétereket, a magzati Doppler-készülékeket, a vérnyomásmérőket stb. A vállalat tevékenysége több mint 150 országra terjed ki, évente átlagosan több mint 2 000 000 családot szolgál ki. A Fitconn a „szívből származó egészségteremtés” elvét követi, és arra törekszik, hogy növelje a porlasztási módszerek sokszínűségét, így a háztartási egészségügyi termékek és a modern orvostechnológia előnyeit elérhetővé tegye világszerte több ezer család számára. Alapértékei a tisztelet, a tolerancia, az integritás, az hatékonyság, az innováció és az elszántság. A vállalat kiváló erőforrásokat integrál, az innovációt fejlődésének forrásaként kezeli, és a tudományos-technológiai fejlődést tekinti sikerének alapjának, hogy minden fogyasztónak minél szakmailagabb, fejlettebb és biztonságosabb orvosi termékeket nyújtson. A Fitconn rendelkezik II. osztályú orvosi eszközök gyártási engedélyével, valamint 50-nél több szabadalommal; a vállalat sikeresen átment a ISO 13485 minőségirányítási rendszer tanúsításán, és egyes termékei megfelelnek az EU CE és az FDA tanúsítási követelményeinek.

FITCONN CNB69028 MDR-tanúsított kompresszoros porlasztó – az állítható kimenetű platform gyermekkoritól felnőttkorig történő dózisbeállításhoz

Egy ötéves asztmás és egy 68 éves COPD-s beteg nem igényel azonos aeroszoladagot. A gyermek légutai keskenyebbek, a gyógyszer mennyisége kisebb, a szállítási nyomás enyhébb. A szokásos kompresszoros porlasztók figyelmen kívül hagyják ezt a fiziológiai tényt: rögzített kimeneti teljesítményen működnek, és az ápoló a maszkot távolabb tartja vagy lecsökkenti a kezelés időtartamát – ezek olyan helyettesítő megoldások, amelyek éppen ott veszik el a pontos adagolást, ahol a legfontosabb lenne. A FITCONN CNB69028 MDR-CE tanúsított kompresszoros porlasztó bevezet egy paramétert, amit a kategóriájában lévő legtöbb eszköz nem kínál: szabható teljesítménykimenetet. A Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. gyártja – 21 év tapasztalat orvosi eszközök gyártásában, 4,9-es átlagértékelés az üzletben, 23 százalékos visszavásárlási arány a vásárlók körében, valamint a platform első helyezett gyára háztartási orvosi eszközök kategóriájában – ez a nagyáramú dugattyús kompresszor lehetővé teszi az ápolónak, hogy a szállítási intenzitást a beteghez igazítsa, majd a dózisoptimalizálás döntését ott hagyja, ahol annak lennie kell: a klinikus és a család kezében.

Szabható kimenet: A funkció, amelyet a kategória ritkán kínál

A CNB69028 termék oldalán szereplő „Teljesítményellátás: szabható” jellemző könnyen elkerülheti a figyelmet, de lényeges klinikai képességet képvisel. A legtöbb kompresszoros porlasztó ebben az árkategóriában egyetlen, rögzített kimenettel működik, amelyet átlagos felnőtt felhasználókra optimalizáltak. A gyermekkorú betegek kezelésének dózisa ezért becslésen alapul – csökkentve a kezelés időtartamát, hígítva a gyógyszert vagy fizikailag távolabb tartva a maszkot. Mindegyik kompromisszum dózisbizonytalanságot okoz, amelyet a gyógyszer előírását kiadó orvos soha nem szándékozott.

A CNB69028 beállítható kimenete megváltoztatja ezt a számítást. A gondozó alacsonyabb kimeneti beállítással kezdheti egy kisgyermek első kezelési szesszióját, majd fokozatosan növelheti azt, ahogy a gyermek hozzászokik a maszkhoz és az aeroszolos belégzés érzetéhez. Egy súlyos bronchokonstrikciótól szenvedő felnőtt ugyanazon eszközön magasabb kimeneti szessziót kaphat. Egy több felhasználós család – egy gyermekkorú és egy időskorú beteg – a készüléket betegenként konfigurálhatja, nem szükséges külön egységeket fenntartani. Az állíthatóság átalakítja a CNB69028-at egyetlen adagolásos eszközből egy titrálási platformmá, ami klinikailag jelentős egy háztartásban vagy klinikán, ahol eltérő betegpopulációkat szolgálnak fel.

MDR tanúsítás a címben, tizenkettő a portfólióban

A termék címében először az „MDR CE tanúsított” megjelölés szerepel, és mögötte álló portfólió a Fitconn kompresszorcsalád legkibővítettebb tanúsítási kínálata: CE-jelölés, EU-MDR-megfelelőség, ISO 13485 minőségirányítás, FSC, Megfelelőségi nyilatkozat, SFDA, MDMA, az Egyesült Királyságban az MHRA elismerése, Kínában az NMPA bejelentése, Brazíliában az ANVISA és az INMETRO regisztrációja, RoHS anyagmegfelelőség, valamint IEC vizsgálati jelentések az elektromos biztonságról és az elektromágneses összeférhetőségről – tizenkét tanúsítvány, mindegyik függetlenül ellenőrizve a platformon.

Az MDR hangsúlyozása szándékos. Az európai orvosi eszközök szabályzata (MDR) szerint a gyártókra kiszabott klinikai értékelési és piacfelügyeleti kötelezettségek lényegesen szigorúbbak, mint a korábbi 93/42/EGK irányelv alatt. Az az eszköz, amely valóban megfelel az EU-MDR előírásainak, azt bizonyítja, hogy a gyártó teljesítette a magasabb szintű követelményeket – ez egy fontos jelzés a gyártók európai értékesítését irányító disztribútorok számára, valamint a kórházak beszerzési bizottságai számára is, amelyek egyre gyakrabban követelik meg az MDR dokumentációt alapfeltételként. Az olyan vevő számára, aki egyetlen terméket keres, amely egyszerre kielégíti az EU-MDR és az ANVISA szabályozásának piacait, a CNB69028 éppen ilyen termék.

A beállíthatóság mögött rejlő klinikai eredmény

A kompresszor architektúrája biztosítja a szokásos Fitconn professzionális profilját: 6,7 l/perc-nél nagyobb légáramlás, legfeljebb 0,25 ml/perc vagy annál nagyobb maximális porlasztási sebesség, 0,5–10 mikrométeres részecskespektrum, MMAD érték legfeljebb 5 μm, 22–58 PSI-os kompresszor nyomástartomány és 9,5–19 PSI-os kupak működési nyomása, valamint a tulajdonságmezőben legfeljebb 55 dB(A) értékkel jelölt hangkibocsátás. Az olajmentes, magas hatásfokú dugattyús szelep napi kenésre nem szorul, és a réz-alumínium motor hőállóságot biztosít a krónikus légúti kezelések során gyakori, hosszabb kezelési időszakokhoz. A 100%-os ABS ház fehér és kék színben, testreszabható színválasztással, olyan vázba épített összeszerelést fogad el, amely kereskedelmi és otthoni használatra egyaránt alkalmas.

Tanúsítási mélység és garanciakonstrukció forgalmazók számára

Az OEM- és ODM-programok egyéni logóval, márkás csomagolással és grafikai tervezéssel érhetők el legalább 1000 darabos rendelésnél, teljes körű testreszabással – apró módosításoktól egészen a teljes privát címke-fejlesztésig. Az 500 darabos minimális rendelési mennyiség a CNB69028-as modellt megbízható disztributorok számára teszi elérhetővé, nem pedig próbarendeléseket kezdő vásárlók számára.

Orvosi disztributorok és egészségügyi beszerzési csapatok számára, akik MDR-CE tanúsított kompresszoros porlasztót keresnek gyermek- és felnőttkori adagbeállításhoz hangolható teljesítménykimenettel, valamint tizenkét tanúsítással rendelkező portfólióval: a CNB69028 azon kombinációt kínálja, amely egy komoly légzési ellátási terméket megkülönböztet a tömegcikktől – olyan eszköz, amelyet a beteghez lehet kalibrálni, nem pedig olyan, amelyhez a betegnek kell alkalmazkodnia.