MDR ja CE sertifitseeritud nebulisaatorid, inhalatsiooniseade, portatiivne meditsiiniline kõrgvooluline sülearvuti nebulisaator täiskasvanutele ja lastele

Kirjeldus

Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. asutati aastal 2012. See on täielikult integreeritud ettevõte, mis tegeleb kodumajapidamise meditsiiniliste toodete arendamise, tootmise, müügi ja pärastmüügiteenustega. Tootevalik hõlmab nebulisaatoreid (kompressor-nebulisaatoreid, alalisvoolukompressor-nebulisaatoreid ja võrgunebulisaatoreid), vastupõrutuslikke õhupadju, oksümeetreid, loote Doppler-seadmeid, vererõhumõõtjaid jne. Ettevõtte tegevus ulatub üle 150 riigi maailmas ja see teenindab keskmiselt igal aastal üle 2 000 000 perekonna. Fitconn järgib põhimõtet „tervist südamest looma“ ning on pühendunud aerosoolimismeetodite mitmekesistamisele, et kodumajapidamise meditsiinilised tooted ja kaasaegne meditsiinitehnoloogia saaksid kasu tuhandetelt perekondadelt üle kogu maailma. Ettevõtte põhiväärtusteks on austus, sallivus, ausus, tõhusus, innovatsioon ja püsivus; me integreerime üleüldseid ressursse, paneme innovatsiooni oma arengu lähtepunkti ja teadustehnoloogiat oma edu aluseks ning püüame pakkuda iga tarbijale professionaalsemaid, edasijõudnuid ja turvalisemaid meditsiinilisi tooteid. Fitconnil on klassi II meditsiiniseadmete tootmise volitus ja üle 50 patendi; ettevõte on läbinud kvaliteedikontrollisüsteemi ISO 13485 sertifitseerimise ning mõned tooted on läbinud EL-i CE- ja USA FDA-sertifitseerimise.

FITCONN CNB69028 MDR-sertifitseeritud kompressornebulisaator – reguleeritava väljundiga platvorm laste- ja täiskasvanuannuste kohandamiseks

Viieaastasel astmaga lapsel ja 68-aastasel COPD-ga inimesel ei ole vajadus sama aerosooli annuse järele. Lapse hingamisteed on kitsamad, ravimi kogus väiksem ja andmise rõhk pehmem. Standardsete kompressorite nebulisaatorite puhul seda füsioloogilist tõsiasja ei arvestata: nad töötavad kindla väljundvõimsusega ja hooldaja kompenseerib seda maski kaugemale hoidmisega või ravi lühendamisega – sellised ajutised lahendused ohverdavad täpsuse just seal, kus see kõige rohkem vajalik on. FITCONN CNB69028 MDR-CE sertifitseeritud kompressorinebulisaator pakub parameetrit, mida enamik selle kategooria seadmetest ei paku: reguleeritavat võimsusväljundit. Seda toodab Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. – 21 aastat meditsiiniseadmete tootmisel, 4,9-st 5-st poe hinne, 23-protsendiline ostjate taasostumismäär ja platvormil kodumajapidamise meditsiiniseadmete tootjate seas esikoht – see kõrgvooluline pistikkompressor võimaldab hooldajal seadistada andmise intensiivsuse vastavalt patsiendi vajadustele ning jätab doosimise kohandamise otsuse kohale, kus see kuulub: kliiniku ja pere käte alla.

Reguleeritav väljund: omadus, mida selle kategooria tooted harva pakuvad

Toote CNB69028 lehel olev atribuut „Võimsustoided: reguleeritav“ on lihtne üle vaadata, kuid see tähistab olulist kliinilist võimet. Enamik kompressornebulisaatoreid selles hinnaklassis töötab ühe kindla, fikseeritud väljundiga, mis on optimeeritud keskmise täiskasvanu kasutajale. Laste annustamine muutub siis ligikaudse protsessi — ravikuuri lühendamine, ravimi lahjendamine või maski füüsiline kaugem asetamine. Iga alternatiivne lahendus teeb annustamise ebatäpsemaks ning seda ebatäpsust ei ole ravimit ette kirjutanud arst kunagi tahtnud.

CNB69028 reguleeritav väljund muudab seda arvutust. Hooldaja saab väikese lapse esimesel ravi seansil kasutada madalamat väljundseadet ja selle suurendada, kui laps harjub maskiga ja aerosooli sis inhalatsiooni tunnetega. Tugeva bronhokonstriktsiooniga täiskasvanu saab sama seadmega kõrgema väljundiga seansi. Perekond, kus on mitu kasutajat – üks laste- ja üks vanemaeas – saab seadme konfigureerida iga patsiendi jaoks eraldi, mitte hooldada erinevaid seadmeid. Reguleeritavus muudab CNB69028 ühe annuse seadmest doosimise platvormiks, mis on kliiniliselt oluline nii koduses kui ka kliinilises keskkonnas, kus teenindatakse erinevaid patsientide grupeid.

MDR-sertifikaat pealkirjas, kogumikus kaks teist

Tootepealkiri algab sõnadega "MDR CE-sertifitseeritud", ja selle väite taga on Fitconni kompressorite kogumik, mis on kõige laiemas ulatuses: CE-märgistus, EL MDR-ga vastavus, ISO 13485 kvaliteedihaldus, FSC, vastavusdeklaratsioon, SFDA, MDMA, Suurbritannia MHRA tunnustus, Hiina NMPA registreerimine, Brasiilia ANVISA ja INMETRO registreerimine, RoHS materjalidele vastavus ning IEC testiaruanded elektrilise ohutuse ja elektromagnetilise ühilduvuse kohta — kokku kaks teist sertifikaati, millest igaüht kontrolliti platvormil eraldi.

MDR-i rõhutamine on ta intressi pärast. Euroopa meditsiiniseadmete määruse (EU-MDR) kohaselt on kliinilise hindamise ja turul olemise järel jälgimise kohustused, mida seadus kehtestab tootjatele, oluliselt ranged kui vanema 93/42/EEC direktiivi alusel. Seade, mis vastab tõeliselt EU-MDR-le, näitab, et tootja on täitnud kõrgema nõude – see on signaal, mis on oluline jaotajatele, kes juhivad müüki Euroopas, ning haiglatele, mille ostukomisjonid on juba alustanud nõudma MDR-dokumentatsiooni lähtetasemena. Kliendi jaoks, kes vajab ühte toodet nii CE-MDR-turul kui ka ANVISA-ga reguleeritud turul, on CNB69028 just see toode.

Kliiniline tulemus, mis peitub reguleeritavuses

Kompressorite arhitektuur tagab standardse Fitconn professionaalse profiili: vooluhulk üle 6,7 l/min, maksimaalne nebuliseerimiskiirus 0,25 ml minutis või kõrgem, osakeste spekter 0,5–10 mikromeetrit ja MMAD 5 μm või väiksem, kompressorirõhk 22–58 PSI ja tassil töörõhk 9,5–19 PSI ning heliväljund, mille atribuutvälja hindamine on 55 dB(A) või madalam. Õliteta kõrgtõhus pistikventiil ei vaja igapäevast lubrikatsiooni ja vaske-alumiiniumist mootor tagab soojusstabiilsuse pikendatud raviüksuste ajal, mis on levinud kroonilise hingamisteede haldamisel. 100% ABS-korpuse värv on valge ja sinine, kuid värvi saab kohandada; see ümbritseb montaaži kauplemise ja kodukasutuse jaoks disainitud alusplaatidel.

Sertifitseerimise sügavus ja garantiistruktuur jaekaubandajatele

OEM- ja ODM-programmid hõlmavad kohandatud logot, bränditud pakendit ja graafilist disaini 1000 ühiku miinimumkoguses ning täielikku kohandamist – alates väikestest muudatustest kuni täieliku privaatmärgi arenduseni. Minimaalne tellimuskogus 500 ühikut seab mudeli CNB69028 paika kindlate jaoks, mitte proovitellimuste jaoks.

Tervishoiu jaoks mõeldud ja MDR-CE sertifitseeritud kompressor-nebulisaatorite ostmiseks meditsiiniliste ja tervishoiu ostuteamide jaoks, kus on vajalik kohandatav võimsusväljund laste ja täiskasvanute dooside täpselt reguleerimiseks, pakkub CNB69028 kaheteistkümne sertifikaadiga portfelli – see kombinatsioon eraldab tõeliselt tõsise hingamiselundihoolduse toote kaupdest: seade, mille võib kalibreerida konkreetsele patsiendile, mitte vastupidi – patsient peab kohastuma seadmega.