Nebulizátory certifikované podľa MDR a CE, inhalačné prístroje, prenosné lekárske nebulizátory s vysokým prietokom a kompresorom pre dospelých a deti

Popis

Spoločnosť Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. bola založená v roku 2012. Je to komplexná podniková organizácia, ktorá sa zameriava na výskum a vývoj, výrobu, predaj a servis domácich zdravotníckych výrobkov. Produkty zahŕňajú inhalačné prístroje (kompresorové inhalačné prístroje, DC kompresorové inhalačné prístroje a mriežkové inhalačné prístroje), protiležničné vzduchové matrace, oximetre, fetálne dopplerové prístroje, monitorovacie prístroje krvného tlaku atď. Podniková činnosť sa rozprestiera do viac ako 150 krajín po celom svete, pričom ročne sa obsluhuje priemerne viac ako 2 000 000 domácností. Fitconn sa riadi konceptom „zdravie vytvárame srdcom“ a zaväzuje sa zlepšovať diverzifikáciu metód rozprašovania, aby domáce zdravotnícke výrobky a moderné zdravotnícke technológie priniesli prospech tisíckam rodín po celom svete. Za svoje kľúčové hodnoty považuje úctu, toleranciu, dôveru, efektívnosť, inovatívnosť a vytrvalosť, integruje výnikajúce zdroje, považuje inovácie za zdroj rozvoja a vedu a technológiu za základ úspechu a usiluje sa poskytnúť každému spotrebiteľovi profesionálnejšie, pokročilejšie a bezpečnejšie zdravotnícke výrobky. Fitconn disponuje oprávnením na výrobu zdravotníckych pomôcok triedy II a má viac ako 50 patentov; spoločnosť získala certifikáciu systému kvality ISO 13485 a niektoré produkty splnili požiadavky certifikácie CE EÚ a FDA.

FITCONN CNB69028 MDR-certifikovaný kompresorový nebulizátor – prispôsobiteľná výstupná platforma pre titráciu od pediatrických po dospelých pacientov

Päťročné dieťa s astmou a 68-ročný pacient s CHOPN nepotrebuje rovnakú dávku aerosólu. Dýchacie cesty dieťaťa sú úzkejšie, objem liečiva menší, tlak pri podávaní jemnejší. Štandardné kompresorové nebulizátory túto fyziologickú realitu ignorujú: pracujú s pevným výstupom a opatrovateľ kompenzuje tým, že drží masku ďalej od tváre alebo skráti liečbu – takéto „riešenia“ obetujú presnosť dávkovania práve tam, kde je najdôležitejšia. Kompressorný nebulizátor FITCONN CNB69028 s certifikáciou MDR-CE zavádza parameter, ktorý väčšina zariadení tejto kategórie neposkytuje: nastaviteľný výkon. Výrobok spoločnosti Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. – 21 rokov výroby zdravotníckych zariadení, hodnotenie obchodu 4,9 z 5, miera opätovného nákupu zákazníkmi 23 % a najvyššie poradie továrne pre domáce zdravotnícke zariadenia na platforme – je vysokovýkonný piestový kompresor, ktorý umožňuje opatrovateľovi nastaviť intenzitu podávania podľa potrieb pacienta a necháva rozhodnutie o titrácií tam, kde patrí: v rukách lekára a rodiny.

Prispôsobiteľný výstup: funkcia, ktorú táto kategória zriedka ponúka

Atribút „Napájanie: prispôsobiteľné“ na stránke produktu CNB69028 sa ľahko prehliadne, ale predstavuje významnú klinickú schopnosť. Väčšina kompresorových nebulizérov v tejto cenovej kategórii pracuje s jediným pevným výstupom optimalizovaným pre priemerného dospelého používateľa. Dávkovanie pre deti sa potom stáva procesom odhadu – skracovaním trvania liečby, riedením lieku alebo fyzickým oddialením masky. Každé také riešenie zavádza neistotu v dávkovaní, ktorú lekár, ktorý liek predpísal, nikdy nezamýšľal.

Prispôsobiteľný výstup CNB69028 mení tento výpočet. Starostlivostná osoba môže použiť nižšie nastavenie výstupu pri prvej liečebnej relácii malého dieťa a postupne ho zvyšovať, keď sa dieťa zvykne na masku a na pocit inhalačného aerosólu. Dospelý s ťažkou bronchokonstrikciou môže v rámci toho istého zariadenia prejsť reláciou s vyšším výstupom. Rodina s viacerými používateľmi – jedným pediatrickým a jedným geriatrickým – môže zariadenie nastaviť individuálne pre každého pacienta namiesto toho, aby udržiavala samostatné jednotky. Prispôsobiteľnosť premieňa CNB69028 zo zariadenia na jednu dávku na platformu na titráciu, čo má klinický význam v domácom prostredí alebo v ambulancii, kde sa starajú o rôznorodé skupiny pacientov.

Certifikácia MDR v názve, dvanásť v portfóliu

Názov produktu začína označením „MDR CE certifikované“, a portfólio, ktoré túto výhlasu podporuje, je najrozšírenejšie v rade kompresorov Fitconn: označenie CE, súlad s nariadením EÚ o zdravotníckych pomôckach (EU-MDR), systém manažmentu kvality ISO 13485, certifikácia FSC, vyhlásenie o zhode, schválenie SFDA, MDMA, uznanie MHRA pre Spojené kráľovstvo, registrácia NMPA pre Čínu, registrácia ANVISA a INMETRO pre Brazíliu, súlad materiálov s požiadavkami RoHS a skúšobné správy IEC pre elektrickú bezpečnosť a elektromagnetickú kompatibilitu – dvanásť certifikátov, každý nezávisle overený na platforme.

Dôraz na nariadenie MDR je zámerný. Podľa európskeho nariadenia o zdravotníckych prostriedkoch sú povinnosti výrobcov týkajúce sa klinického hodnotenia a dohľadu po uvedení na trh významne prísnejšie ako podľa predchádzajúcej smernice 93/42/EHS. Zariadenie, ktoré skutočne spĺňa požiadavky európskeho nariadenia MDR, dokazuje, že výrobca splnil vyššie štandardy – tento signál je dôležitý pre distribútorov, ktorí riadia predaj na európskom trhu, a pre nemocnice, ktorých nákupné výbory začínajú vyžadovať dokumentáciu podľa MDR ako základnú podmienku. Pre kupujúceho, ktorý potrebuje jeden výrobok na zároveň pokrytie trhov so značkou CE-MDR a trhov regulovaných ANVISOU, je CNB69028 práve takým výrobkom.

Klinický výstup za prispôsobiteľnosťou

Architektúra kompresora poskytuje štandardný profesionálny profil Fitconn: prietok vzduchu presahujúci 6,7 l/min, maximálna rýchlosť rozprašovania 0,25 ml za minútu alebo vyššia, spektrum veľkostí častíc od 0,5 do 10 mikrometrov s MMAD na úrovni 5 μm alebo nižšou, tlakový rozsah kompresora 22 až 58 PSI a pracovný tlak v nádobe 9,5 až 19 PSI, pričom hladina zvuku je podľa atribútového poľa 55 dB(A) alebo nižšia. Bezolejový vysokovýkonný piestový ventil nepotrebuje denné mazanie a motor z medi a hliníka zabezpečuje tepelnú stabilitu počas predĺžených liečebných relácií, ktoré sú bežné pri dlhodobej liečbe respiračných ochorení. Plná ABS plastová skrinka v bielom a modrom farbení s možnosťou prispôsobenia farby uzatvára celý zariadenie v ráme navrhnutom pre komerčné aj domáce použitie.

Hĺbka certifikácie a štruktúra záruky pre distributórov

Programy OEM a ODM zahŕňajú vlastný logotyp, značkové balenie a grafický dizajn pri minimálnej objednávke 1 000 kusov, s úplnou personalizáciou – od drobných úprav až po kompletný vývoj vlastnej značky. Minimálna objednávka 500 kusov umiestňuje model CNB69028 do segmentu už zavedených distribútorov, nie do segmentu kupujúcich na skúšobné účely.

Pre lekárskych distribútorov a tímy zodpovedné za nákup zdravotníckych prostriedkov, ktorí hľadajú kompresný nebulizér certifikovaný podľa nariadenia MDR-CE s nastaviteľným výstupným výkonom pre titráciu dávok od detí po dospelých, ponúka model CNB69028 kombináciu, ktorá rozlišuje vážny respiračný zdravotnícky prostriedok od bežného tovaru: zariadenie, ktoré sa dá kalibrovať podľa pacienta, namiesto toho, aby sa pacient musel prispôsobiť zariadeniu.