Небулайзеры, сертифицированные по MDR и CE: портативный медицинский высокопроизводительный компрессорный небулайзер для взрослых и детей

Описание

Компания Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. была основана в 2012 году. Это комплексное предприятие, специализирующееся на научных исследованиях и разработках, производстве, продажах и послепродажном обслуживании медицинских изделий для домашнего использования. Ассортимент продукции включает небулайзеры (компрессорные небулайзеры, постоянного тока компрессорные небулайзеры и мембранные небулайзеры), противопролежневые надувные матрасы, оксиметры, фетальные допплеры, тонометры и др. Деятельность компании охватывает более чем 150 стран мира, ежегодно обслуживая в среднем свыше 2 000 000 семей. Fitconn следует концепции «оздоровление от всего сердца» и стремится к расширению разнообразия методов ингаляционной терапии, чтобы медицинские изделия для домашнего использования и современные медицинские технологии приносили пользу тысячам семей по всему миру. Основными ценностями компании являются уважение, толерантность, честность, эффективность, инновационность и настойчивость. Fitconn объединяет передовые ресурсы, рассматривает инновации как источник развития, а науку и технологии — как основу успеха, стремясь предоставлять каждому потребителю более профессиональные, передовые и безопасные медицинские изделия. Компания обладает лицензией на производство медицинских изделий класса II и имеет более 50 патентов; она прошла сертификацию системы менеджмента качества ISO 13485, а некоторые её продукты получили сертификаты соответствия требованиям ЕС (CE) и одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA).

FITCONN CNB69028 — компрессорный небулайзер, сертифицированный по стандарту MDR; регулируемая выходная мощность для подбора дозы от педиатрических до взрослых пациентов

Пятилетнему ребёнку с астмой и 68-летнему пациенту с ХОБЛ требуется разная доза аэрозоля. Дыхательные пути ребёнка уже, объём лекарства меньше, давление подачи мягче. Стандартные компрессорные небулайзеры игнорируют эту физиологическую реальность: они работают с фиксированным выходом, а медицинский работник компенсирует это, отодвигая маску дальше или преждевременно прекращая процедуру — такие «обходные решения» снижают точность дозирования именно там, где это критически важно. Компрессорный небулайзер FITCONN CNB69028, сертифицированный по MDR-CE, предлагает параметр, недоступный большинству устройств в этой категории: регулируемую выходную мощность. Производитель — Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd.: 21 год опыта в производстве медицинских изделий, рейтинг магазина 4,9 из 5, показатель повторных покупок клиентами — 23 %, первое место среди заводов-производителей бытовых медицинских устройств на платформе. Этот высокопроизводительный поршневой компрессор позволяет медицинскому работнику точно настроить интенсивность подачи лекарства под конкретного пациента, оставляя решение о титровании там, где оно должно быть: в руках врача и семьи.

Регулируемый выход: функция, которую редко предлагают в этой категории

Атрибут «Питание: регулируемое» на странице продукта CNB69028 легко пропустить при беглом просмотре, однако он отражает существенную клиническую возможность. Большинство компрессорных небулайзеров в этой ценовой категории работают с единственным фиксированным выходом, оптимизированным для среднего взрослого пользователя. Дозирование для детей тогда превращается в процесс приближённого расчёта — сокращение времени лечения, разведение лекарства или физическое увеличение расстояния между маской и пациентом. Каждый такой способ обхода вносит неопределённость в дозировку, чего врач, назначивший препарат, изначально не предполагал.

Регулируемый выход CNB69028 меняет эту ситуацию. Опекун может использовать более низкий уровень выхода при первом сеансе лечения маленького ребёнка и постепенно повышать его по мере привыкания ребёнка к маске и ощущению ингаляции аэрозоля. Взрослый пациент с тяжёлой бронхоконстрикцией может пройти сеанс с более высоким уровнем выхода, используя то же самое устройство. Семья с несколькими пользователями — одним детским и одним пожилым — может настраивать устройство под каждого пациента вместо того, чтобы хранить отдельные устройства. Возможность регулировки превращает CNB69028 из устройства для однократного применения в платформу для титрования, что имеет клиническое значение как в домашних, так и в клинических условиях при обслуживании разнообразных групп пациентов.

Сертификация MDR в названии, двенадцать сертификатов в портфолио

В названии продукта указано «Сертифицировано по директиве МДР ЕС», а портфолио, подтверждающее это заявление, является самым обширным в линейке компрессоров Fitconn: маркировка CE, соответствие директиве ЕС по медицинским изделиям (MDR), система менеджмента качества ISO 13485, сертификат FSC, Декларация соответствия, регистрация в SFDA, MDMA, признание MHRA для Соединённого Королевства, регистрация в NMPA для Китая, регистрация в ANVISA и INMETRO для Бразилии, соответствие требованиям RoHS по материалам, а также отчёты об испытаниях по стандартам IEC в области электробезопасности и электромагнитной совместимости — двенадцать сертификатов, каждый из которых независимо проверен на платформе.

Акцент на РМР сделан намеренно. В соответствии с европейским регламентом по медицинским изделиям (РМР) обязательства производителей в отношении клинической оценки и наблюдения за изделиями на пострыночной стадии существенно ужесточены по сравнению с устаревшей директивой 93/42/ЕЭС. Изделие, соответствующее требованиям РМР ЕС, демонстрирует, что производитель выполнил более высокие стандарты — это важный сигнал как для дистрибьюторов, осуществляющих продажи в Европе, так и для больниц, комитеты по закупкам которых начали требовать документацию по РМР в качестве минимального условия. Для покупателя, которому требуется одно изделие, одновременно удовлетворяющее требованиям рынков CE-РМР и рынков, регулируемых ANVISA, таким изделием является CNB69028.

Клинический результат, лежащий в основе регулируемости

Архитектура компрессора обеспечивает стандартный профессиональный профиль Fitconn: расход воздуха свыше 6,7 л/мин, максимальная скорость распыления — 0,25 мл/мин и выше, спектр размеров частиц — от 0,5 до 10 мкм, MMAD не более 5 мкм, рабочее давление компрессора — от 22 до 58 PSI, рабочее давление в чаше — от 9,5 до 19 PSI, уровень шума — не более 55 дБ(А) по оценке в атрибутном поле. Безмасляный высокоэффективный поршневой клапан не требует ежедневной смазки, а двигатель из меди и алюминия обеспечивает термостабильность в течение длительных сеансов лечения, характерных для управления хроническими респираторными заболеваниями. Корпус из 100 % АБС-пластика белого и синего цветов (с возможностью выбора других цветов) заключает сборку в шасси, предназначенное как для коммерческого, так и для домашнего использования.

Глубина сертификации и структура гарантии для дистрибьюторов

Программы OEM и ODM включают нанесение индивидуального логотипа, брендированную упаковку и графический дизайн при минимальном объёме заказа 1000 единиц; также доступна полная кастомизация — от незначительных изменений до разработки полностью собственной торговой марки.

Для медицинских дистрибьюторов и команд по закупкам в сфере здравоохранения, ищущих компрессорный небулайзер с сертификатом MDR-CE, регулируемой выходной мощностью для титрования дозы от педиатрических до взрослых пациентов и портфелем из двенадцати сертификатов, модель CNB69028 предлагает сочетание характеристик, которое отличает серьёзный продукт для респираторной терапии от товара-коммодити: устройство, подстраиваемое под пациента, а не наоборот.