MDR ve CE Sertifikalı Nebülatörler, Yetişkinler ve Çocuklar İçin Taşınabilir Yüksek Akışlı Tıbbi Kompresörlü İnhalatör

Açıklama

Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd., 2012 yılında kuruldu. Şirket, evde kullanılan tıbbi ürünlerin araştırma ve geliştirme, üretim, satış ve satış sonrası hizmetleri alanlarında faaliyet gösteren kapsamlı bir kuruluştur. Ürün yelpazesi; nebulizatörler (kompresörlü nebulizatör, DC kompresörlü nebulizatör ve örgülü nebulizatör), dekübit ülserine karşı hava yatağı, oksimetreler, fetal doppler cihazları, kan basıncı ölçüm cihazları vb. ürünleri kapsamaktadır. Şirketin faaliyet alanı dünya çapında 150’den fazla ülkeyi kapsamakta olup, yıllık ortalama 2.000.000’dan fazla aileye hizmet vermektedir. Fitconn, 'Sağlığı Kalpten Yaratmak' felsefesine bağlı kalarak, aerosolizasyon yöntemlerinin çeşitlendirilmesini geliştirmeye odaklanmakta; evde kullanılan tıbbi ürünler ile modern tıbbi teknolojinin dünya genelinde milyonlarca aileyi faydalandırmasını sağlamayı amaçlamaktadır. Şirket, saygıyı, hoşgörüyü, dürüstlüğü, verimliliği, yenilikçiliği ve kararlılığı temel değerleri olarak benimsemiştir; üstün kaynakları entegre ederek, yeniliği gelişimin kaynağı, bilimi ve teknolojiyi ise başarı temeli olarak kabul etmekte ve her tüketiciye daha profesyonel, ileri düzeyde ve güvenli tıbbi ürünler sunmayı hedeflemektedir. Fitconn, sınıf II tıbbi cihaz üretim yetkisine sahiptir ve 50’den fazla patente sahiptir; şirket, ISO 13485 kalite yönetim sistemi belgesini almıştır ve bazı ürünleri AB CE ve ABD FDA sertifikalarını geçmiştir.

FITCONN CNB69028 MDR Sertifikalı Kompresörlü Nebülizör — Pediyatrikten Yetişkine Ayarlanabilir Çıkışlı Platform

Astım hastalığı olan beş yaşındaki bir çocuk ile KOAH hastalığı olan 68 yaşındaki bir yetişkin aynı aerosol dozunu gerektirmez. Çocuğun solunum yolları daha dar, ilaç hacmi daha küçük ve verilme basıncı daha hafiftir. Standart kompresör nebulizörler bu fizyolojik gerçeği göz ardı eder: sabit çıkış hızında çalışırlar ve bakım veren kişi maskeyi daha uzak tutarak ya da tedaviyi erken keserek bu duruma uyum sağlar — ancak bu tür geçici çözümler, doz doğruluğunun en çok ihtiyaç duyulduğu noktada tam olarak bu doğruluğu feda eder. FITCONN CNB69028 MDR-CE sertifikalı kompresör nebulizörü, bu kategorideki çoğu cihazda bulunmayan bir parametreyi sunar: ayarlanabilir güç çıkışı. Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. tarafından üretilen bu yüksek debili pistonlu kompresör; tıbbi cihaz üretiminde 21 yıllık tecrübe, mağaza puanlamasında 5 üzerinden 4,9, alıcıların %23'ünün tekrar sipariş vermesi ve platformda evde kullanılan tıbbi cihazlar kategorisinde birinci sıradaki fabrika olma başarısıyla öne çıkar. Bu cihaz, bakım veren kişinin tedavi yoğunluğunu hastaya özel olarak ayarlamasına olanak tanır ve doz ayarlama kararını doğru yerde bırakır: klinisyenin ve ailenin elinde.

Ayarlanabilir Çıkış: Bu Kategoride Nadiren Sunulan Özellik

CNB69028 ürün sayfasındaki "Güç Beslemesi: Ayarlanabilir" özelliği hızlıca gözden geçirilebilir, ancak bu özellik klinik açıdan önemli bir yeteneği temsil eder. Bu fiyat dilimindeki çoğu kompresörlü nebulizör, ortalama bir yetişkin kullanıcısı için optimize edilmiş tek bir sabit çıkışla çalışır. Pediyatrik dozlaması ise tahmini bir süreç haline gelir — tedavi süresinin azaltılması, ilacın sulandırılması ya da maskeye fiziksel olarak uzak tutulması. Her bir geçici çözüm, reçeteyi yazan klinisyenin asla amaçlamadığı doz belirsizliği yaratır.

CNB69028'in ayarlanabilir çıkışı bu hesabı değiştirir. Bir bakım veren, küçük bir çocuğun ilk tedavi seansı için daha düşük çıkış ayarı kullanabilir ve çocuk maskeye ve aerosol solunum hissine alıştıkça çıkışı artırabilir. Şiddetli bronkokonstriksiyonu olan bir yetişkin, aynı cihaz içinde daha yüksek çıkışlı bir seans alabilir. Birden fazla kullanıcıya sahip bir aile — biri pediatrik, diğeri geriatrik — cihazı her hasta için ayrı ayrı yapılandırabilir, böylece ayrı birimler tutmak zorunda kalmaz. Ayarlanabilirlik, CNB69028'i tek dozlu bir cihazdan, çeşitli hasta popülasyonlarına hizmet veren bir ev veya klinik ortamında klinik olarak anlamlı olan bir titrasyon platformuna dönüştürür.

Başlıkta MDR Sertifikasyonu, Portföyde On İki

Ürün başlığı, "MDR CE Sertifikalı" ifadesiyle başlar ve bu iddianın arkasındaki portföy, Fitconn kompresör çizgisindeki en kapsamlı portföydür: CE işareti, AB MDR uyumluluğu, ISO 13485 kalite yönetim sistemi, FSC, Uygunluk Bildirimi, SFDA, MDMA, Birleşik Krallık için MHRA tanınması, Çin için NMPA başvuru dosyası, Brezilya için ANVISA ve INMETRO kayıt bilgileri, RoHS malzeme uyumluluğu ile elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk için IEC test raporları — toplamda on iki sertifika, her biri platformda bağımsız olarak doğrulanmıştır.

MDR vurgusu kasıtlıdır. Avrupa Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ne göre, üreticilere yüklenen klinik değerlendirme ve piyasaya sürülmeden sonraki izleme yükümlülükleri, eski 93/42/EEC yönergesine kıyasla önemli ölçüde daha katıdır. Gerçek EU-MDR uyumluluğu taşıyan bir cihaz, üreticinin daha yüksek standardı karşıladığını gösterir — bu durum, Avrupa satışlarını yönlendiren dağıtım şirketleri için ve satın alma komiteleri artık temel şart olarak MDR belgelerini talep etmeye başlayan hastaneler için önemli bir sinyaldir. CE-MDR pazarları ile aynı zamanda ANVISA düzenlemelerine tabi pazarlar için tek bir ürün gereken bir alıcı için CNB69028 bu üründür.

Ayarlama Özelliğinin Altındaki Klinik Çıktı

Kompresör mimarisi, standart Fitconn profesyonel profilini sunar: 6,7 litre/dakikadan fazla hava debisi, dakikada en az 0,25 mL’lik maksimum nebulizasyon oranı, 0,5 ila 10 mikrometre aralığında partikül spektrumu ve MMAD değeri 5 μm veya daha düşük, kompresör basınç aralığı 22–58 PSI ve kavanoz çalışma basıncı 9,5–19 PSI, ses çıkışı ise öznitelik alanında 55 dB(A) veya daha düşük olarak belirtilmiştir. Yağsız, yüksek verimli piston valfi günlük yağlamaya gerek duymaz; bakır-alüminyum motoru, kronik solunum yönetimi sırasında yaygın olan uzun süreli tedavi seansları boyunca termal kararlılık sağlar. Beyaz ve mavi renkli %100 ABS gövde, özelleştirilebilir renk seçenekleriyle birlikte, ticari ve ev kullanımı için tasarlanmış bir şasi içinde montajı içerir.

Dağıtıcılar İçin Sertifikasyon Derinliği ve Garanti Yapısı

OEM ve ODM programları, 1.000 adet minimum siparişle özel logo, markalı ambalaj ve grafik tasarımını kapsar; küçük değişikliklerden tam özel etiketli ürün geliştirme aşamasına kadar tam spektrumlu özelleştirme imkânı sunar. 500 adet minimum sipariş miktarı, CNB69028 modelini deneme amaçlı alıcılar yerine kurulmuş dağıtım şirketleri için konumlandırır.

Tıbbi dağıtım şirketleri ve sağlık hizmetleri satın alma ekipleri için, pediyatrikten yetişkine doz ayarlaması amacıyla ayarlanabilir güç çıkışı olan MDR-CE sertifikalı kompresör nebulizatör arayanlar için CNB69028, on iki sertifikaya sahip bir portföy ile ciddi solunum bakım ürünüyle sıradan bir ürün arasındaki farkı yaratır: hasta üzerinde kalibre edilebilen, hastanın cihaza uyum sağlamasını zorlayan bir cihaz.