MDR- ja CE-todistettuja nebulisaattoreita: portatiili lääketieteellinen korkean virtausnopeuden kompressorinebulisaattori aikuisille ja lapsille

Kuvaus

Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. perustettiin vuonna 2012. Se on monipuolinen yritys, joka keskittyy kotikäyttöisten lääketieteellisten tuotteiden tutkimukseen ja kehitykseen, valmistukseen, myyntiin ja jälkimyyntipalveluihin. Tuotteet kattavat sumuttimet (kompressorisumuttimet, DC-kompressorisumuttimet ja verkkosumuttimet), vastapaineilmapedot, happimittarit, sikiön doppler-laitteet, verenpainemittarit jne. Yrityksen liiketoiminta kattaa yli 150 maata ympäri maailmaa, ja se palvelee keskimäärin yli 2 000 000 perhettä vuosittain. Fitconn noudattaa periaatetta ”terveyden luominen sydämestä” ja pyrkii parantamaan sumutusmenetelmien monimuotoisuutta, jotta kotikäyttöiset lääketieteelliset tuotteet ja moderni lääketieteellinen teknologia voivat hyödyttää tuhansia perheitä ympäri maailmaa. Yrityksen ydinarvot ovat kunnioitus, suvaitsevaisuus, rehellisyys, tehokkuus, innovatiivisuus ja sitkeyden näyttäminen. Fitconn integroi erinomaisia resursseja, pitää innovaatioita kehityksen lähteenä ja tieteen sekä teknologian menestyksen perustana sekä pyrkii tarjoamaan jokaiselle kuluttajalle ammattimaisempia, edistyneempiä ja turvallisempia lääketieteellisiä tuotteita. Fitconnilla on luokan II lääkintälaitteiden tuotantolupa ja yli 50 patenttia; yritys on saanut laadunhallintajärjestelmän ISO 13485 -sertifikaatin, ja joitakin tuotteita on sertifioitu EU:n CE-merkinnällä ja Yhdysvalloissa FDA:n hyväksynnällä.

FITCONN CNB69028 MDR-sertifioitu puristussumutin – säädettävä lähtöteho lapsille ja aikuisille annostelua varten

Viisivuotiaalla astmalla ja 68-vuotiaalla COPD:lla sairastavalla potilaalla ei ole samaa aerosolikannan tarvetta. Lapsen hengitysteit ovat kapeammat, lääkemäärä pienempi ja toimituspaine lempeämpi. Standardit puristinpuhdistimet eivät huomioi tätä fysiologista todellisuutta: ne toimivat kiinteällä tehotasolla, ja hoitaja sopeuttaa tilannetta pitämällä maskia kauempana tai lyhentämällä hoitoa – korjaustoimenpiteitä, jotka heikentävät annostelutarkkuutta juuri siellä, missä se on tärkeintä. FITCONN CNB69028 MDR-CE -sertifioitu puristinpuhdistin esittelee parametrin, jota useimmat tämän luokan laitteet eivät tarjoa: säädettävän tehotason. Sen valmistaa Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. – yritys, joka on tuottanut lääkintälaitteita 21 vuoden ajan, jonka kauppa-arvosana on 4,9/5, ostajien uudelleenostosaste on 23 % ja joka on alustan johtava tehdas kotikäyttöisiin lääkintälaitteisiin – tämä suuritehoinen pistepuristin mahdollistaa hoitajan säätää toimitusvoimakkuuden potilaan mukaan ja antaa annostelun säätöpäätöksen olla siellä, missä sen kuuluukin: lääkärin ja perheen käsittelemänä.

Säädettävä tulostus: Ominaisuus, jota tämä kategoria tarjoaa harvoin

CNB69028-tuotteen sivulla oleva ominaisuus "Tehon syöttö: säädettävä" on helppoa ohittaa silmäyksellä, mutta se edustaa merkittävää kliinistä kykyä. Useimmat tähän hintaluokkaan kuuluvat kompressorinebulisaattorit toimivat yhdellä kiinteällä tulostusarvolla, joka on optimoitu keskimääräistä aikuiskäyttäjää varten. Lasten annostelu muuttuu tällöin arviointiprosessiksi – hoitoajan lyhentäminen, lääkkeen laimentaminen tai maskin fyysinen siirtäminen kauemmas. Jokainen näistä välikäytöistä lisää annostelun epävarmuutta, mikä ei ole lääkärin, joka lääkkeen määräsi, tarkoitus.

CNB69028:n säädettävä lähtöteho muuttaa tätä laskelmaa. Hoitaja voi käyttää alhaisempaa lähtötehon asetusta pienen lapsen ensimmäisessä hoitokerrassa ja nostaa tehoa, kun lapsi tottuu maskiin ja aerosolin hengittämisen tunnettaan. Aikuinen, jolla on vakava bronkospasmi, voi saada korkeamman lähtötehon hoitokerran samalla laitteella. Perhe, jossa on useita käyttäjiä – yksi lapsi ja yksi ikääntynyt – voi määrittää laitteen kullekin potilaalle erikseen sen sijaan, että pitäisi ylläpitää erillisiä laitteita. Säädettävyys muuttaa CNB69028:n yksikertaisesta annoslaitteesta titrausalustaksi, mikä on kliinisesti merkityksellistä sekä kotikäytössä että klinikoissa, joissa hoitetaan erilaisia potilasryhmiä.

MDR-sertifiointi otsikossa, kaksitoista tuotetta valikoimassa

Tuotteen nimi alkaa ilmaisulla "MDR CE-sertifioitu", ja tähän väitteeseen tukeutuva sertifiointiportfolio on laajin Fitconn-kompressorilinjassa: CE-merkintä, EU:n MDR-määräysten noudattaminen, ISO 13485 -laatujärjestelmä, FSC, vaatimustenmukaisuusvakuutus, SFDA, MDMA, MHRA:n tunnustus Yhdistyneelle kuningaskunnalle, NMPA:n rekisteröinti Kiinaan, ANVISA ja INMETRO -rekisteröinti Brasiliaan, RoHS-materiaalivaatimusten noudattaminen sekä IEC-testiraportit sähköturvallisuudesta ja sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta – kaikkiaan kaksitoista sertifikaattia, joista jokainen on itsenäisesti varmistettu alustalla.

MDR:n painopiste on tarkoituksellinen. Euroopan lääkintälaitteiden sääntelyn (EU-MDR) mukaiset valmistajien kliinisen arvioinnin ja markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan vaatimukset ovat huomattavasti tiukemmat kuin vanhan 93/42/EY-direktiivin mukaiset vaatimukset. Lääkintälaitteella, joka on todella EU-MDR:n mukainen, osoitetaan, että valmistaja on täyttänyt korkeamman vaatimustason – tämä merkityksellinen signaali on tärkeä jakelijoille, jotka hoitavat eurooppalaisia myyntikanavia, sekä sairaaloille, joiden hankintakomiteat ovat alkaneet vaatia MDR-dokumentaatiota perusvaatimuksena. Ostajalle, joka tarvitsee yhtä tuotetta sekä CE-MDR-markkinoille että ANVISA:n sääntelemille markkinoille, CNB69028 on juuri kyseinen tuote.

Säädettävyyden takana oleva kliininen tuloste

Puristin rakenne tarjoaa standardinmukaisen Fitconn ammattimaisen profiilin: ilmavirta yli 6,7 l/min, suurin sumutusnopeus 0,25 ml/min tai korkeampi, hiukkasjakautuma 0,5–10 mikrometriä ja MMAD 5 μm tai alle, puristimen painealue 22–58 PSI ja kuppipaine 9,5–19 PSI sekä äänitaso, joka on attribuuttikentän mukaan 55 dB(A) tai alempi. Öljytön, korkean hyötysuhteen pistonventtiili ei vaadi päivittäistä voitelua, ja kupari-alumiinimoottori tarjoaa lämpövakauden pitkille hoitokertoille, jotka ovat tyypillisiä kroonisen hengitystavan hoitoon. 100 % ABS-kotelo valkoisella ja sinisellä värityksellä, jossa on mahdollisuus mukautettuihin väri vaihtoehtoihin, sisältää kokoonpanon kehikossa, joka on suunniteltu kaupalliselle ja kotikäytölle.

Jakelijoiden varmistustasot ja takuurakenne

OEM- ja ODM-ohjelmat kattavat mukautetun logon, brändätyn pakkausmateriaalin ja graafisen suunnittelun vähimmäismäärällä 1 000 kappaletta; täysmittainen mukauttaminen vaihtelee pienistä muutoksista täysimittaiseen private-label-kehitykseen. Vähimmäistilattava määrä 500 kappaletta kohdistaa CNB69028 -tuotteen perustettuihin jakelijoihin eikä kokeilumittakaavan ostajiin.

Lääketieteellisille jakelijoille ja terveydenhuollon hankintatiimeille, jotka hankkivat MDR-CE-sertifioitua puristussumutinta säädettävällä tehotasolla lasten ja aikuisten annostelun tarkentamiseksi sekä 12 eri sertifikaatin portfolioa: CNB69028 tarjoaa yhdistelmän, joka erottaa vakavan hengitysterapiatuotteen tavara-asteikolta – laite, joka voidaan kalibroida potilaan tarpeisiin eikä potilaan tarvitse sopeutua laitteeseen.