MDR- og CE-sertifiserte nebulisatorer, inhalator, bærbart medisinsk høystrøm-kompressor-nebulisator for voksne og barn

Beskrivelse

Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. ble grunnlagt i 2012. Det er et omfattende selskap som er dedikert forskning og utvikling, produksjon, salg og service etter salg av medisinske hjemmeprodukter. Produktene omfatter nebulisatorer (kompressornebulisatorer, likestrømskompressornebulisatorer og masknebulisatorer), luftmadrasser mot trykkulcer, oksymetere, fosterdopplere, blodtrykksmålere osv. Virksomheten dekker mer enn 150 land over hele verden, med en gjennomsnittlig årlig tjeneste til mer enn 2 000 000 husholdninger. Fitconn følger konseptet «skape helse fra hjertet» og er forpliktet til å forbedre mangfoldet av fordampningsmetoder, slik at medisinske hjemmeprodukter og moderne medisinsk teknologi kan komme tusenvis av familier over hele verden til gode. Selskapets kjerneverdier er respekt, toleranse, integritet, effektivitet, innovasjon og vedholdenhet. Fitconn integrerer førsteklasses ressurser, tar innovasjon som utgangspunkt for utvikling og bruker vitenskap og teknologi som grunnlag for suksess, og streber etter å levere mer profesjonelle, avanserte og sikrere medisinske produkter til hver enkelt kunde. Fitconn har godkjenning for produksjon av medisinske apparater klasse II og mer enn 50 patenter. Selskapet har også gjennomgått kvalitetssystemsertifiseringen ISO 13485, og noen av produktene har fått CE-sertifisering fra EU og godkjenning fra FDA.

FITCONN CNB69028 – MDR-sertifisert kompressor-nebulator: justerbar ytelse for titrering fra barn til voksne

En fem år gammel med astma og en 68 år gammel med KOLS krever ikke samme aerosoldose. Barnets luftveier er smalere, mengden medisinasjon mindre og leveransetrykket mildere. Standard kompresor-nebulisatorer ignorerer denne fysiologiske virkeligheten: De kjører med fast ytelse, og pårørende kompenserer ved å holde masken lenger unna eller kutte behandlingen kort – midler som reduserer nøyaktigheten i doseringen akkurat der det er viktigst. FITCONN CNB69028, en MDR-CE-sertifisert kompresor-nebulisator, introduserer en parameter som de fleste enheter i denne kategorien ikke tilbyr: justerbar effektytelse. Produsert av Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. – 21 år med produksjon av medisinske apparater, en butikkvurdering på 4,9 av 5, en gjentakelsesrate blant kjøpere på 23 % og rangering som nummer én fabrikk for hjemmebrukte medisinske apparater på plattformen – denne høystrømmede stempekompressoren lar pårørende justere leveranseintensiteten til pasientens behov, og overlater beslutningen om justering der den hører hjemme: I hende til kliniker og familie.

Justerbar utgang: Egenskapen som kategorien sjelden tilbyr

Attributtet «Strømforsyning: Justerbar» på produktssidene for CNB69028 er lett å overse, men det representerer en betydelig klinisk funksjonalitet. De fleste kompressornebulisatorer i denne prisgruppen har én fast utgang, optimalisert for en gjennomsnittlig voksen bruker. Ved pediatrisk dosering blir behandlingen derfor en prosess med anslag – ved å redusere behandlingstiden, fortynne legemiddelet eller fysisk øke avstanden mellom masken og pasienten. Hver av disse omgåelsene fører til usikkerhet rundt doseringen, noe som ikke var hensikten til den behandleren som preskrev legemiddelet.

Den justerbare utgangen til CNB69028 endrer denne beregningen. En omsorgsperson kan bruke en lavere utgangsinnstilling for en liten barns første behandlingssesjon og øke den etter hvert som barnet blir vant til masken og følelsen av aerosolinhalasjon. En voksen med alvorlig bronkokonstriksjon kan få en behandlingssesjon med høyere utgang på samme enhet. En familie med flere brukere – én pediatrisk, én geriatrisk – kan konfigurere enheten for hver pasient i stedet for å ha separate enheter. Justerbarheten transformerer CNB69028 fra en enhet for én dose til en titreringsplattform, noe som er klinisk relevant i et husholdnings- eller klinikkmiljø som betjener ulike pasientgrupper.

MDR-sertifisering i tittelen, tolv i porteføljen

Produkttittelen starter med «MDR CE-sertifisert», og porteføljen bak denne påstanden er den største i Fitconn-kompressorsortimentet: CE-merking, EU-MDR-konformitet, ISO 13485-kvalitetsstyring, FSC, overensstemmelseserklæring, SFDA, MDMA, MHRA-godkjenning for Storbritannia, NMPA-registrering for Kina, ANVISA- og INMETRO-registrering for Brasil, RoHS-materiellkonformitet samt IEC-testrapporter for elektrisk sikkerhet og elektromagnetisk kompatibilitet – tolv sertifikater, hvert av dem uavhengig verifisert på plattformen.

Fokuset på MDR er gjennomtenkt. Under den europeiske forordningen om medisinske apparater er de kliniske vurderings- og ettermarkedsovervåkningskravene som stilles til produsenter vesentlig strengere enn under den tidligere direktiven 93/42/EØF. Et apparat som faktisk er EU-MDR-sertifisert viser at produsenten har oppfylt de høyere kravene – et signal som betyr noe for distributører som håndterer salg i Europa og for sykehus hvis innkjøpskomitéer har begynt å kreve MDR-dokumentasjon som minimumskrav. For en kjøper som trenger ett produkt som kan brukes både i CE-MDR-markeder og i markeder regulert av ANVISA, er CNB69028 dette produktet.

Klinisk ytelse bak justerbarheten

Kompressorarkitekturen leverer det standardiserte Fitconn-profesjonelle profilen: luftstrøm på over 6,7 l/min, maksimal nebuliseringshastighet på 0,25 mL per minutt eller høyere, partikkelstørrelsesfordeling fra 0,5 til 10 mikrometer med MMAD på 5 μm eller lavere, kompressortrykkområde fra 22 til 58 PSI med beholderdriftstrykk fra 9,5 til 19 PSI, og lydutgang som attributtfeltet rangerer til 55 dB(A) eller lavere. Den oljefrie, høyeffektive stempeleventilen krever ingen daglig smøring, og motoren av kobber og aluminium sikrer termisk stabilitet under de lengre behandlingssesjonene som er vanlige ved kronisk luftveissykdom. Huset i 100 % ABS-plast i hvitt og blått, med tilgjengelige tilpassede fargemuligheter, omslutter monteringen i et chassissystem utformet for både kommersiell og hjemmebruk.

Sertifiseringsdybde og garantistruktur for forhandlere

OEM- og ODM-programmer dekker tilpasset logo, merkevareemballasje og grafisk design ved et minimum på 1 000 enheter, med fullspekter-tilpasning fra små modifikasjoner til komplett utvikling av privatmerke. Minste bestillingsmengde på 500 enheter plasserer CNB69028 for etablerte distributører snarere enn kjøpere som tester på liten skala.

For medisinske distributører og helsevesens innkjøpslag som søker en kompressor-nebulisator med MDR-CE-sertifisering og justerbar effektutgang for dosejustering fra barn til voksne, tilbyr CNB69028 – med et portefølje på tolv sertifikater – den kombinasjonen som skiller et alvorlig respiratorisk pleieprodukt fra en vanlig kommoditet: en enhet som kan kalibreres til pasienten i stedet for å tvinge pasienten til å tilpasse seg enheten.