Небулайзери, сертифицирани според MDR и CE, инхалатори, преносими медицински небулайзери с висок дебит и компресор за възрастни и деца

Описание

Шенчжън Фиткон Технолоджи Ко., Лтд. е основана през 2012 г. Това е комплексно предприятие, посветено на изследването и разработката, производството, търговията и следпродажбеното обслужване на домашни медицински продукти. Продуктите включват небулайзери (компресорни небулайзери, постояннотокови компресорни небулайзери и мрежести небулайзери), въздушни матраци против пролежи, оксиметри, фетални доплерови уреди, тонометри и др. Дейността обхваща повече от 150 страни по целия свят, като средно годишно се обслужват над 2 000 000 семейства. Фиткон се ръководи от концепцията „създаваме здраве със сърце“ и се стреми да подобри разнообразието на методите за аерозолизиране, за да могат домашните медицински продукти и съвременните медицински технологии да бъдат полезни за хиляди семейства по целия свят. Основните ценности на компанията са уважение, толерантност, честност, ефективност, иновации и упоритост. Фиткон интегрира превъзходни ресурси, поставя иновациите в основата на развитието си и използва науката и технологиите като основа за успех, като се стреми да предоставя на всеки потребител още по-професионални, напреднали и по-безопасни медицински продукти. Фиткон притежава квалификация за производство на медицински изделия от клас II и над 50 патента; компанията е получила сертификат за съответствие на качествената система ISO 13485, а някои от продуктите ѝ са получили сертификация CE за Европейския съюз и одобрение от FDA.

FITCONN CNB69028 компресорен небулайзер с MDR сертификация — платформа с регулируем изход за титрация от педиатрични до възрастни пациенти

Петгодишно дете с астма и 68-годишен пациент с ХОББ не изискват една и съща доза аерозол. Дихателните пътища на детето са по-тесни, обемът на лекарството — по-малък, а налягането при доставянето — по-меко. Стандартните компресорни небулайзери пренебрегват тази физиологична реалност: те работят с фиксиран изходен поток, а грижовникът компенсира, като държи маската по-далеч или прекратява лечението по-рано — временни решения, които жертват точността на дозирането точно там, където това е най-важно. Компресорният небулайзер FITCONN CNB69028 със сертификат MDR-CE въвежда параметър, който повечето устройства от тази категория не предлагат: регулируем изходен мощностен поток. Произведен от Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. — 21 години опит в производството на медицински устройства, рейтинг в магазина 4,9 от 5, процент на повторни поръчки от клиенти 23 % и първо място сред фабриките за домашни медицински устройства в платформата — този високопоточен поршнев компресор позволява на грижовника да нагласи интензивността на доставянето според нуждите на пациента, като оставя решението за титрация там, където му е мястото: в ръцете на клинициста и семейството.

Регулируем изход: функция, която категорията рядко предлага

Атрибутът „Питане с мощност: регулируемо“ на продуктова страница CNB69028 лесно може да бъде пропуснат при бързо преглеждане, но той представлява съществена клинична възможност. Повечето компресорни небулайзери в тази ценова група работят с един фиксиран изход, оптимизиран за среден възрастен потребител. При педиатричното дозиране това води до приблизителни методи — намаляване на времето за лечение, разреждане на лекарството или физическо отдалечаване на маската. Всеки такъв компромис внася несигурност в дозирането, която лекарят, предписал лекарството, никога не е имал предвид.

Регулируемият изход на CNB69028 променя този подход. Грижовник може да използва по-ниско ниво на изхода за първата терапевтична сесия на малко дете и да го повишава постепенно, докато детето свикне с маската и усещането от инхалацията на аерозол. Възрастен пациент с тежка бронхоконстрикция може да получи сесия с по-висок изход, използвайки същото устройство. Семейство с няколко потребителя — един детски и един възрастен — може да конфигурира устройството според нуждите на всеки пациент, вместо да поддържа отделни единици. Възможността за регулиране превръща CNB69028 от устройство за еднократна доза в платформа за титрация, което има клинично значение както в домашни, така и в клинични условия, обслужващи разнообразни пациентски групи.

Сертифициране според MDR в заглавието, дванадесет в портфолиото

Заглавието на продукта започва с „MDR CE сертифициран“, а портфолиото зад това твърдение е най-обширното в линията компресори на Fitconn: CE маркиране, съответствие с EU-MDR, ISO 13485 за управление на качеството, FSC, Декларация за съответствие, SFDA, MDMA, признание от MHRA за Обединеното кралство, регистрация при NMPA за Китай, регистрация при ANVISA и INMETRO за Бразилия, съответствие с RoHS по отношение на материали, както и изпитателни доклади според IEC за електрическа безопасност и електромагнитна съвместимост — общо дванадесет сертификата, всеки от които независимо проверен в платформата.

Акцентът върху MDR е съзнателен. Според европейското регламентиране за медицински изделия (EU-MDR) изискванията към производителите относно клиничната оценка и наблюдението след пускане на пазара са значително по-строги, отколкото при предишната директива 93/42/ЕИО. Устройството, което притежава истинска съвместимост с EU-MDR, показва, че производителят е изпълнил по-високите стандарти — сигнал, който има значение за дистрибуторите, които насочват европейските продажби, и за болниците, чиито търговски комитети вече изискват документация според MDR като минимално условие. За купувач, който има нужда от един продукт, който да обслужва едновременно пазарите, регулирани от CE-MDR, и пазарите, регулирани от ANVISA, CNB69028 е точно този продукт.

Клиничният резултат зад възможността за настройка

Архитектурата на компресора осигурява стандартния профил Fitconn за професионална употреба: подаване на въздух над 6,7 л/мин, максимална скорост на небулизация от 0,25 мл/мин или по-висока, спектър на частиците от 0,5 до 10 микрометра с MMAD при 5 μм или по-ниско, работно налягане на компресора от 22 до 58 PSI и работно налягане в чашата от 9,5 до 19 PSI, а нивото на шума е оценено в полето за атрибути на 55 dB(A) или по-ниско. Безмаслената високоэффективна клапа с бутало не изисква ежедневно смазване, а моторът от мед и алуминий осигурява термична стабилност по време на продължителните сеанси за лечение, които са типични при управлението на хронични респираторни заболявания. Кожухът от 100 % ABS в бяло и синьо, с възможност за персонализиране на цветовете, обгръща сборката в рамка, проектирана за търговска и домашна употреба.

Дълбочина на сертифицирането и структура на гаранцията за дистрибуторите

Програмите OEM и ODM включват персонализиран лого, маркирани опаковки и графичен дизайн при минимален обем от 1000 бройки, като се предлага пълно спектър на персонализация – от незначителни модификации до напълно индивидуално разработени продукти под частна марка. Минималното количество за поръчка от 500 бройки позиционира модел CNB69028 към установени дистрибутори, а не към клиенти, които извършват пробни поръчки.

За медицински дистрибутори и екипи по набавки в здравната сфера, търсещи компресорен небулайзер със сертификат MDR-CE, с регулируема мощност за дозиране от педиатрични до възрастни пациенти, и дванадесетсертифициран портфолио, модел CNB69028 предлага комбинацията, която отличава сериозен респираторен продукт от стоково изделие: устройство, което може да се калибрира според пациента, а не обратното – пациентът да се адаптира към устройството.