Голям матрак с променливо въздушно налягане, водонепроницаем възглавник за намаляване на налягането, подложка за лечение на язви, матрак за леглото язви с тиха помпа

Описание

Шенчжън Фиткон Технолоджи Ко., Лтд. е основана през 2012 г. Това е комплексно предприятие, посветено на изследването и разработката, производството, търговията и следпродажбеното обслужване на домашни медицински продукти. Продуктите включват небулайзери (компресорни небулайзери, постояннотокови компресорни небулайзери и мрежести небулайзери), въздушни матраци против пролежи, оксиметри, фетални доплерови уреди, тонометри и др. Дейността обхваща повече от 150 страни по целия свят, като средно годишно се обслужват над 2 000 000 семейства. Фиткон се ръководи от концепцията „създаваме здраве със сърце“ и се стреми да подобри разнообразието на методите за аерозолизиране, за да могат домашните медицински продукти и съвременните медицински технологии да бъдат полезни за хиляди семейства по целия свят. Основните ценности на компанията са уважение, толерантност, честност, ефективност, иновации и упоритост. Фиткон интегрира превъзходни ресурси, поставя иновациите в основата на развитието си и използва науката и технологиите като основа за успех, като се стреми да предоставя на всеки потребител още по-професионални, напреднали и по-безопасни медицински продукти. Фиткон притежава квалификация за производство на медицински изделия от клас II и над 50 патента; компанията е получила сертификат за съответствие на качествената система ISO 13485, а някои от продуктите ѝ са получили сертификация CE за Европейския съюз и одобрение от FDA.

Fitconn FU-AM002: Двадесет и два въздушни тръби и аргументите против матраците с мехурчета

Антидекубитните матраци се предлагат в два структурни типа, а разликата не е само козметична. Матраците с мехурчета използват мрежа от малки кръгли клетки — обикновено 130 или повече — които се надуват в шахматен модел. Тубуларните матраци използват дълги напречни ивици, простиращи се през цялата ширина на леглото, които се редуват в две интерливиране групи.

Дизайнът с мехурчета е по-евтин за производство и подходящ за краткосрочна употреба. Но има структурна слабост: всяка клетка поддържа малка площ, затова по-тежкият пациент потъва между клетките, докато матракът не опре в рамката на леглото. Когато това се случи, алтернативният цикъл спира да намалява налягането — тъканта остава компресирана върху твърда повърхност независимо от това, кои клетки са надутите.

Fitconn FU-AM002 използва 22 тръбни въздушни клетки в лентова конфигурация. Всяка тръба простира се през цялата ширина на матрака и разпределя натоварването по линейна опорна повърхност, а не по точка. Резултатът е опорна повърхност, която запазва своята релефна геометрия при продължително натоварване — което е точно условието, при което се развиват пресовани язви.

Налягането, което има значение

Помпата осигурява работен диапазон на налягането от 15 до 20 kPa (115 до 150 mmHg) с въздушен поток от 5,0 до 5,5 литра в минута и работи в цикъл с алтернация на всеки 10 до 15 минути.

Това време на цикъл е клинически значимата спецификация. Капилярното затварящо налягане — точката, при която външното компресиране спира капилярния кръвен поток — е приблизително 32 mmHg. Тъканите могат да понасят краткотрайна исхемия, но продължителна оклузия над около два часа започва да предизвиква некроза. Цикъл с алтернативно включване и изключване от 10 до 15 минути означава, че всяка област на тъканта се разтоварва напълно четири до шест пъти на час, като перфузията се възстановява дълго преди да се натрупат исхемични увреждания.

Ротационният регулатор за налягане на панела за управление на помпата позволява на грижовника да нагласи твърдостта между MIN и MAX. Това не е предпочитание за удобство — а клинична настройка. Лек пациент с напреднала възраст изисква по-ниско налягане, за да се постигне разтоварване на тъканите; по-тежък пациент има нужда от по-високо налягане, за да се предотврати допирането до основата. Матрак с фиксирано налягане обслужва добре само един диапазон на телесна маса и всички останали — лошо.

Водонепроницаем, дишаем, огнеустойчив

Матракът е изработен от ПВХ с нейлоново покритие с дебелина от 0,3 до 0,4 мм, а спецификацията на материала включва три свойства, които имат значение за дългосрочната грижа:

Водонепроницаем. Недържане на урината, ексудат от рани и потене са обичайни явления върху матрака на пациент, който лежи неподвижно. Повърхността, която не абсорбира течности, задържа замърсяванията върху нея, така че те могат да бъдат избърсани с дезинфектант, вместо да проникнат в ядрото, което не може да се почисти.

Пропуска влага. Нейлоновото покритие позволява преминаването на водна пара, намалявайки натрупването на влага между кожата и повърхността. Това е важно, защото макериралата кожа — омекнала поради продължително въздействие на влага — развива налягане и увреждания при значително по-ниски натоварвания в сравнение със сухата кожа. Управлението на влагата е самостоятелна мярка за предотвратяване на улцери от налягане.

Устойчив к пламък. Огнеустойчивостта е регулаторно изискване за постелки в повечето институционални грижи и осигурява значима безопасност в домашни среди, където концентратори на кислород, грели и електрическо оборудване работят близо до леглото.

Под два фунта

Матракът тежи по-малко от два фунта — под 0,9 килограма — дефланиран. Измерванията му при надуване са 185 на 85 на 6,5 сантиметра, подходящи за стандартните болнични и домашни леглови рамки, а дефланираната му площ е 190 на 90 сантиметра.

Теглото е техническа спецификация за работа, а не маркетингова статистика. Инсталирането на антидекубитен матрак изисква позиционирането му под пациент, който често не може лесно да се премества. Един медицински работник трябва да вдигне, плъзне и подравни матрака, докато управлява пациента. Два фунта са управляеми с една ръка. По-тежък вариант изисква втори човек, а втори човек често не е наличен.

Насосът с мощност 10 вата има размери 21,5 × 12,0 × 8 см и тегло 1,0 кг, работи при променлив ток 220/230 V или 110 V при честота 50/60 Hz и се монтира на долния край на рамката на леглото. Непрекъснатата работа с мощност 10 вата изисква незначително количество електроенергия — което е важно, тъй като системата е проектирана да работи 24 часа в денонощие в продължение на месеци.

Достатъчно тих за спалня

Насосът е специфициран като тих модел, а отзивите от клиенти потвърждават ниско ниво на шум по време на работа. Това не е второстепенно съображение. Матракът работи непрекъснато в стаята, където пациентът спи. Шумен компресор, който циклира всеки десет минути през нощта, намалява качеството на съня както за пациента, така и за всеки грижовец, който спи наблизо — а липсата на сън при възстановяващ се пациент забавя заздравяването в измерима степен.

Сертификация и регулаторна позиция

FU-AM002 носи CE маркировка чрез доклад за преглед на документацията от ECM (Ente Certificazione Macchine), който обхваща противодекубитната матрака с помпа от цялата серия FU-AM, както и съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745 за медицински изделия (MDR EU) и Директива 93/42/ЕИО за медицински изделия. Производителят притежава сертифицирана от NQA регистрация за управление на качеството според ISO 13485:2016 под акредитацията на UKAS, сертификат от SGS според Приложение V към Директива 93/42/ЕИО, сертификат от ISET за съответствие с EN 60601-1-2:2014 относно електромагнитната съвместимост и патент за дизайн от Китайското държавно управление по интелектуална собственост.

Съответствието с изискванията за електромагнитна съвместимост (EMC) според EN 60601-1-2 заслужава специално внимание за тази категория продукти. Непрекъснато работещата помпа за променливо налягане в помещение, където може да има и концентратор за кислород, монитор за пациенти или двигател за болнична легло, не бива да поражда електромагнитни смущения, които нарушават работата на съседни медицински устройства. Тази сертификация не е формалност — тя е причината устройството да може безопасно да се използва в среда с множество устройства за грижа.

Производствена основа

FU-AM002 се произвежда от Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. — 21 години опит в производството на домашни медицински устройства, рейтинг в магазина 4,9 от 5, процент на повторни поръчки 23 % и първо място сред фабриките за домакински медицински устройства в платформата.

Системата се доставя в опаковка с размери 50 × 50 × 55 cm и обща тегло 10 kg, в син цвят, като е възможно персонализиране на цвета по поръчка (OEM). Устройството е покрито от гаранция срок една година с услуга за връщане и замяна.

Кой трябва да предлага този продукт

FU-AM002 е подходящ за дистрибутори, които обслужват пациенти с дълготрайна и по-тежка грижа, а не краткосрочно възстановяване след операция. Тубулярната клетъчна структура, регулируемият контрол на налягането и изискванията към огнеустойчивия материал са ключовите характеристики, когато пациентът ще остане върху повърхността в продължение на месеци, а не седмици, и когато телесната маса надвишава това, което един балонен матрак може да поддържа, без да се провали.

За институционални поръчки — домове за възрастни, реабилитационни центрове, отделения за дълготрайна грижа — сертификатът EN 60601-1-2 за електромагнитна съвместимост (EMC) и огнеустойчивостта често са задължителни изисквания в тендерните спецификации. Този продукт отговаря на двете изисквания.

Последна дума

Разликата между балонен и тръбен матрак е невидима на продуктова снимка, но решаваща за клиничния резултат. Двадесет и два пълноширочни въздушни тръби запазват геометрията на облекчаване под натоварване; мрежа от малки клетки не го прави, когато теглото на пациента надвиши проектната стойност. Fitconn FU-AM002 е проектиран за по-трудния вариант на проблема — по-тежък пациент, който ще остане неподвижен по-дълго време и за когото тихото спадане на матрака в 3 часа сутринта прави разликата между непокътната кожа и стадий 3 улцер шест седмици по-късно.