Duży materac powietrzny z naprzemiennym ciśnieniem, wodoodporny podkład do złagodzenia nacisku, podkład przeciwwywrotny do zapobiegania owrzodzeniom, materac przeciwodleżynowy z cichą pompą

Opis

Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. została założona w 2012 roku. Jest to kompleksowa firma zajmująca się badaniami i rozwojem, produkcją, sprzedażą oraz obsługą posprzedażową domowych urządzeń medycznych. Produkty obejmują nebulizatory (nebulizatory kompresorowe, nebulizatory kompresorowe prądu stałego oraz nebulizatory siatkowe), materace powietrzne zapobiegające odleżynom, pulsoksymetry, dopplery płodowe, tensometry itp. Działalność firmy obejmuje ponad 150 krajów na całym świecie, a średnia roczna liczba obsługiwanych rodzin przekracza 2 000 000. Fitconn kieruje się zasadą „zdrowie tworzone z serca” i dąży do urozmaicenia metod atomizacji, aby domowe urządzenia medyczne oraz nowoczesne technologie medyczne mogły przynosić korzyści tysiącom rodzin na całym świecie. Główne wartości firmy to szacunek, tolerancja, rzetelność, wydajność, innowacyjność oraz wytrwałość. Fitconn integruje wysokiej klasy zasoby, stawia innowacje w centrum rozwoju, a naukę i technologię – w podstawę swojego sukcesu, dążąc do zapewnienia każdemu konsumentowi profesjonalniejszych, bardziej zaawansowanych i bezpieczniejszych produktów medycznych. Fitconn posiada uprawnienia do produkcji urządzeń medycznych klasy II oraz ponad 50 patentów; firma uzyskała certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 13485, a niektóre z jej produktów uzyskały certyfikaty UE CE oraz FDA.

Fitconn FU-AM002: dwadzieścia dwa przewody powietrzne i argumenty przeciwko materacom typu bubble

Matyce przeciwodleżynowe występują w dwóch rodzajach konstrukcyjnych, a różnica między nimi nie jest czysto estetyczna. Matyce typu bubble wykorzystują siatkę małych, okrągłych komórek — zwykle 130 lub więcej — które napowietrzane są w układzie szachownicy. Matyce tubularne składają się z długich, poprzecznych pasków rozciągających się na całą szerokość łóżka i napowietrzanych naprzemiennie w dwóch przemieszczonych grupach.

Konstrukcje typu bubble są tańsze w produkcji i wystarczające do użytku krótkotrwałego. Mają jednak słabość konstrukcyjną: każda komórka wspiera niewielki obszar, więc cięższy pacjent zapada się między komórkami aż do momentu, gdy matyca dotknie ramy łóżka. Gdy to nastąpi, cykl napowietrzania przestaje zmniejszać ciśnienie — tkanka pozostaje uciskana przez stałą powierzchnię niezależnie od tego, które komórki są napowietrzone.

Fitconn FU-AM002 wykorzystuje 22 tubularne komórki powietrzne w układzie paskowym. Każda rurka rozciąga się na pełną szerokość materaca, rozprowadzając obciążenie po liniowej powierzchni podparcia zamiast w punkcie. Efektem jest powierzchnia podparcia zachowująca swoją geometrię ulgi nawet przy długotrwałym obciążeniu — czyli dokładnie w warunkach, w których powstają odleżyny.

Wartości ciśnienia mające znaczenie

Pompa zapewnia zakres roboczego ciśnienia wynoszący od 15 do 20 kPa (od 115 do 150 mmHg) przy wydajności powietrza wynoszącej od 5,0 do 5,5 litra na minutę, przełączając się co 10–15 minut.

Ten cykl czasowy jest klinicznie istotnym parametrem. Ciśnienie zamknięcia naczyń włosowatych — czyli punkt, w którym zewnętrzne uciskanie powoduje zaprzestanie przepływu krwi w naczyniach włosowatych — wynosi około 32 mmHg. Tkanka może wytrzymać krótkotrwałą niedokrwistość, ale utrzymujące się przez ponad dwie godziny zamknięcie naczyń inicjuje martwicę. Cykl naprzemienny trwający od 10 do 15 minut oznacza, że każda okolica tkankowa jest całkowicie rozładowywana cztery do sześciu razy na godzinę, przywracając perfuzję znacznie wcześniej niż zaczyna się gromadzić uszkodzenie niedokrwienne.

Obrotowy pokrętło regulacji ciśnienia na panelu sterowania pompą pozwala opiekunowi dostosować twardość ułożenia między pozycjami MIN i MAX. Nie jest to wybór komfortu — lecz kliniczna regulacja. Lekka osoba starsza wymaga niższego ciśnienia, aby osiągnąć rozładowanie tkanki; cięższa osoba potrzebuje wyższego ciśnienia, aby zapobiec „dotknięciu dna”. Materac o stałym ciśnieniu dobrze obsługuje tylko jedną masę ciała, a wszystkie inne masy ciała obsługuje słabo.

Wodoszczelny, oddychający, odporny na płomienie

Materac wykonany jest z PVC powleczonego nylonem o grubości od 0,3 do 0,4 milimetra; specyfikacja materiału obejmuje trzy właściwości istotne w długoterminowej opiece:

Wodoszczelny. Niekontrolowane oddawanie moczu, wydzielanie ran i potliwość są typowymi zjawiskami występującymi na materacu pacjenta leżącego w łóżku. Powierzchnia niechłonąca zapobiega przedostawaniu się zanieczyszczeń do wnętrza materaca – pozwalając na ich usunięcie za pomocą środków dezynfekcyjnych – zamiast ich wnikania do rdzenia, którego nie da się skutecznie oczyścić.

Przepuszczający parę wodną. Powłoka z nylonu umożliwia przepływ pary wodnej, co zmniejsza gromadzenie się wilgoci między skórą a powierzchnią materaca. Jest to istotne, ponieważ skóra zmacerowana – czyli miękka wskutek długotrwałego narażenia na wilgoć – ulega uszkodzeniom spowodowanym przez ciśnienie przy znacznie niższych obciążeniach niż sucha skóra. Kontrola wilgotności stanowi samodzielne działanie zapobiegawcze przeciwko owrzodzeniom od ucisku.

Odporny na płomienie. Odporność na zapłon jest wymogiem prawno-regulacyjnym dla materaców stosowanych w większości instytucjonalnych środowisk opieki oraz istotnym dodatkowym zabezpieczeniem bezpieczeństwa w warunkach domowych, gdzie w pobliżu łóżka działają koncentratory tlenu, podgrzewacze do ciała i inne urządzenia elektryczne.

Mniej niż dwa funty

Masa materaca wynosi mniej niż dwa funty — czyli poniżej 0,9 kg — w stanie odciągniętym. W stanie nadmuchanym jego wymiary to 185 × 85 × 6,5 cm, co odpowiada standardowym ramom łóżek szpitalnych i domowych systemów opieki; powierzchnia zajmowana przez odciągnięty materac to 190 × 90 cm.

Wartość masy jest specyfikacją ułatwiającą obsługę, a nie daną marketingową. Montaż materaca przeciwodleżynowego wymaga umieszczenia go pod pacjentem, którego często nie da się łatwo przesunąć. Opiekun pracujący samodzielnie musi podnieść, przesunąć i dokładnie ustawić materac, zarazem dbając o bezpieczeństwo pacjenta. Masa 2 funtów pozwala na wykonywanie tych czynności jedną ręką. Każda cięższa alternatywa wymaga udziału drugiej osoby, której obecność w praktyce często nie jest możliwa.

Pompa o mocy 10 watów ma wymiary 21,5 × 12,0 × 8 cm i waży 1,0 kg; można ją zawiesić na dolnej części ramy łóżka. Ciągła praca pompy o mocy 10 watów zużywa zaniedbywalną ilość energii elektrycznej — co ma znaczenie, ponieważ system zaprojektowano do pracy przez 24 godziny na dobę przez miesiące.

Wystarczająco cicha do użycia w sypialni

Pompę określono jako cichą, a opinie zakupujących potwierdzają niski poziom hałasu podczas pracy. Nie jest to szczegół bez znaczenia. Materac działa nieprzerwanie w pokoju, w którym pacjent śpi. Hałaśliwy kompresor, który co dziesięć minut włącza się i wyłącza w nocy, pogarsza jakość snu zarówno pacjenta, jak i opiekuna śpiącego w pobliżu — zaś brak snu u pacjenta w trakcie rekonwalescencji wyraźnie spowalnia proces gojenia.

Certyfikacja i stan prawny

Model FU-AM002 posiada oznakowanie CE na podstawie raportu przeglądu dokumentacji wydanego przez ECM (Ente Certificazione Macchine), obejmującego materac przeciwodrzewny wraz z pompą z serii FU-AM, a także zgodność z rozporządzeniem MDR UE oraz dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych. Producent posiada certyfikat systemu zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 13485:2016, wydany przez NQA i akredytowany przez UKAS, certyfikat SGS zgodnie z załącznikiem V dyrektywy 93/42/EWG, certyfikat zgodności ISET z normą EN 60601-1-2:2014 w zakresie zgodności elektromagnetycznej oraz chiński patent projektowy udzielony przez Urząd do spraw Własności Intelektualnej.

Zgodność z normą EMC zgodnie z EN 60601-1-2 wymaga szczególnej uwagi w tej kategorii produktów. Pompa ciśnienia przemiennego działająca nieprzerwanie w pomieszczeniu, w którym mogą znajdować się również koncentrator tlenu, monitor pacjenta lub silnik łóżka szpitalnego, nie może generować zakłóceń elektromagnetycznych wpływających na pracę sąsiednich urządzeń medycznych. To certyfikowanie nie jest formalnością — to właśnie ono pozwala bezpiecznie wdrażać urządzenie w środowisku opieki wieloустройствowej.

Podstawa produkcyjna

FU-AM002 jest produkowany przez Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. — przedsiębiorstwo z 21-letnim doświadczeniem w produkcji urządzeń medycznych do użytku domowego, posiadające ocenę sklepu na poziomie 4,9 na 5, wskaźnik ponownych zamówień wynoszący 23% oraz zajmujące pierwsze miejsce wśród fabryk urządzeń medycznych do użytku domowego na swojej platformie.

System dostarczany jest w opakowaniu o wymiarach 50 × 50 × 55 cm i masie brutto 10 kg, w kolorze niebieskim; możliwa jest personalizacja koloru zgodnie z wymaganiami OEM. Urządzenie objęte jest roczną gwarancją obejmującą usługę zwrotu i wymiany.

Dla kogo przeznaczony jest ten produkt

FU-AM002 jest przeznaczony dla dystrybutorów świadczących usługi opieki długoterminowej i dla pacjentów o większej masie ciała, a nie krótkoterminowej opieki pooperacyjnej. Struktura komórkowa w kształcie rurek, regulacja ciśnienia oraz materiał odporny na płomienie to cechy kluczowe w przypadku, gdy pacjent pozostaje na powierzchni przez miesiące, a nie tygodnie, oraz gdy masa ciała przekracza zakres, który może obsłużyć materac pęcherzykowy bez zagłębiania się.

W przypadku zakupów instytucjonalnych — domów opieki, placówek rehabilitacyjnych, oddziałów opieki długoterminowej — certyfikaty EMC zgodnie z normą EN 60601-1-2 oraz odporność na płomienie są często warunkami bezwzględnie obowiązującymi w specyfikacjach przetargowych. Ten produkt spełnia oba wymagania.

Ostateczne słowo

Różnica między materacem z pęcherzykami a materacem rurowym jest niewidoczna na zdjęciu produktu, ale decydująca dla wyniku klinicznego. Dwadzieścia dwie pełne w szerokości rury powietrzne utrzymują geometrię ulgi pod obciążeniem; siatka małych komórek nie potrafi tego zrobić, gdy waga pacjenta przekracza punkt projektowy. Materac Fitconn FU-AM002 został zaprojektowany do rozwiązywania trudniejszej wersji tego problemu — pacjenta o większej masie ciała, który będzie pozostawał nieruchomy dłużej, a dla którego cichy kontakt dna materaca z podłożem o trzeciej nad ranem oznacza różnicę między nieuszkodzoną skórą a owrzodzeniem stopnia 3 po sześciu tygodniach.