Máy phun sương đạt chứng nhận MDR và CE, máy hít khí cầm tay, máy phun sương dùng máy nén lưu lượng cao trong y tế, dùng được cho cả người lớn và trẻ em

Mô tả

Công ty TNHH Công nghệ Shenzhen Fitconn được thành lập năm 2012. Đây là một doanh nghiệp toàn diện chuyên nghiên cứu và phát triển, sản xuất, bán hàng cũng như cung cấp dịch vụ hậu mãi cho các sản phẩm y tế gia đình. Các sản phẩm bao gồm máy xông khí dung (máy xông khí dung kiểu nén khí, máy xông khí dung kiểu nén khí dùng điện một chiều DC và máy xông khí dung kiểu lưới), đệm hơi chống loét, máy đo độ bão hòa oxy trong máu (oximeter), máy siêu âm Doppler thai nhi, máy đo huyết áp, v.v. Hoạt động kinh doanh của công ty phủ rộng hơn 150 quốc gia trên toàn thế giới, trung bình mỗi năm phục vụ hơn 2.000.000 hộ gia đình. Fitconn kiên định với triết lý 'tạo dựng sức khỏe bằng cả trái tim', cam kết nâng cao sự đa dạng hóa trong các phương pháp phun sương, nhằm giúp các sản phẩm y tế gia đình và công nghệ y khoa hiện đại mang lại lợi ích cho hàng ngàn hộ gia đình trên khắp thế giới; đồng thời lấy sự tôn trọng, bao dung, chính trực, hiệu quả, đổi mới và kiên trì làm những giá trị cốt lõi. Công ty tích hợp các nguồn lực ưu việt, lấy đổi mới làm động lực phát triển và coi khoa học – công nghệ là nền tảng cho thành công, nỗ lực cung cấp cho mỗi người tiêu dùng những sản phẩm y tế chuyên sâu hơn, tiên tiến hơn và an toàn hơn. Fitconn sở hữu chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế lớp II và hơn 50 bằng sáng chế; công ty đã đạt chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, đồng thời một số sản phẩm đã được cấp chứng nhận CE của Liên minh Châu Âu và FDA.

Máy xông khí dung sử dụng máy nén khí FITCONN CNB69028 được chứng nhận MDR — Nền tảng có thể điều chỉnh đầu ra dành cho việc điều chỉnh liều từ trẻ em đến người lớn

Một trẻ năm tuổi bị hen suyễn và một người 68 tuổi bị COPD không cần liều khí dung giống nhau. Đường thở của trẻ nhỏ hơn, thể tích thuốc nhỏ hơn, áp lực phân phối nhẹ nhàng hơn. Các máy khí dung nén tiêu chuẩn bỏ qua thực tế sinh lý này: chúng hoạt động ở đầu ra cố định, và người chăm sóc phải bù đắp bằng cách giữ mặt nạ xa hơn hoặc cắt ngắn liệu trình — những cách xử lý tạm thời làm giảm độ chính xác trong liều lượng đúng vào lúc điều này quan trọng nhất. Máy khí dung nén FITCONN CNB69028 đạt chứng nhận MDR-CE giới thiệu một thông số mà hầu hết thiết bị cùng loại không có: đầu ra công suất điều chỉnh được. Sản xuất bởi Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. — với 21 năm kinh nghiệm sản xuất thiết bị y tế, xếp hạng cửa hàng 4,9 trên 5, tỷ lệ khách hàng đặt lại 23% và đứng đầu bảng xếp hạng nhà máy về thiết bị y tế gia dụng trên nền tảng — máy nén piston lưu lượng cao này cho phép người chăm sóc điều chỉnh cường độ phân phối phù hợp với từng bệnh nhân, sau đó để quyết định điều chỉnh liều nằm đúng nơi nó thuộc về: trong tay bác sĩ lâm sàng và gia đình bệnh nhân.

Đầu ra có thể điều chỉnh: Tính năng mà phân khúc này hiếm khi cung cấp

Thuộc tính «Cấp điện: Có thể điều chỉnh» trên trang sản phẩm CNB69028 dễ bị bỏ qua khi lướt nhanh, nhưng thực tế đây là một khả năng lâm sàng thiết thực. Hầu hết máy phun sương nén trong phân khúc giá này chỉ hoạt động ở một mức đầu ra cố định, được tối ưu hóa cho người lớn trung bình. Việc liều dùng cho trẻ em do đó trở thành một quy trình ước lượng — giảm thời gian điều trị, pha loãng thuốc hoặc giữ khoảng cách vật lý giữa mặt nạ và bệnh nhân. Mỗi giải pháp tạm thời như vậy đều làm phát sinh độ bất định về liều lượng — điều mà bác sĩ kê đơn không bao giờ dự tính.

Đầu ra có thể điều chỉnh của CNB69028 thay đổi hoàn toàn phép tính này. Người chăm sóc có thể thiết lập mức đầu ra thấp hơn cho buổi điều trị đầu tiên dành cho trẻ nhỏ và tăng dần mức này khi trẻ quen dần với mặt nạ cũng như cảm giác hít khí dung. Một người lớn bị co thắt phế quản nặng có thể nhận liệu trình đầu ra cao hơn trên cùng một thiết bị. Một gia đình có nhiều người sử dụng — một trẻ em, một người cao tuổi — có thể cấu hình thiết bị riêng cho từng bệnh nhân thay vì phải duy trì nhiều thiết bị riêng biệt. Khả năng điều chỉnh này biến CNB69028 từ một thiết bị liều cố định thành một nền tảng hiệu chỉnh liều, mang ý nghĩa lâm sàng rõ rệt trong môi trường hộ gia đình hoặc phòng khám phục vụ nhiều nhóm bệnh nhân khác nhau.

Chứng nhận MDR trong Tiêu đề, Mười hai trong Danh mục

Tiêu đề sản phẩm bắt đầu bằng cụm "MDR CE Đã được chứng nhận", và danh mục các chứng nhận đằng sau tuyên bố này là sâu rộng nhất trong dòng máy nén Fitconn: dấu CE, tuân thủ MDR của EU, quản lý chất lượng ISO 13485, FSC, Tuyên bố phù hợp, SFDA, MDMA, công nhận từ MHRA dành cho Vương quốc Anh, đăng ký NMPA dành cho Trung Quốc, đăng ký ANVISA và INMETRO dành cho Brasil, tuân thủ vật liệu RoHS, cũng như báo cáo thử nghiệm IEC về an toàn điện và tương thích điện từ — tổng cộng mười hai chứng nhận, mỗi chứng nhận đều được xác minh độc lập trên nền tảng.

Việc nhấn mạnh vào quy định MDR là có chủ đích. Theo Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (EU-MDR), nghĩa vụ đánh giá lâm sàng và giám sát sau thị trường áp đặt lên các nhà sản xuất nghiêm ngặt hơn đáng kể so với chỉ thị cũ 93/42/EEC. Một thiết bị đáp ứng đầy đủ yêu cầu tuân thủ EU-MDR thực sự chứng tỏ nhà sản xuất đã đạt chuẩn cao hơn — đây là tín hiệu quan trọng đối với các nhà phân phối chịu trách nhiệm đưa sản phẩm vào thị trường châu Âu cũng như đối với các bệnh viện, nơi các hội đồng mua sắm đã bắt đầu yêu cầu tài liệu chứng minh tuân thủ MDR như một điều kiện tối thiểu. Đối với người mua cần một sản phẩm duy nhất phục vụ cả thị trường CE-MDR và thị trường chịu sự quản lý của ANVISA cùng lúc, CNB69028 chính là sản phẩm đó.

Kết quả lâm sàng nằm đằng sau khả năng điều chỉnh

Kiến trúc máy nén cung cấp hồ sơ chuyên nghiệp Fitconn tiêu chuẩn: lưu lượng khí đạt trên 6,7 lpm, tốc độ phun sương tối đa từ 0,25 mL/phút trở lên, phổ kích thước hạt từ 0,5 đến 10 micromet với MMAD bằng hoặc thấp hơn 5 μm, dải áp suất máy nén từ 22 đến 58 PSI và áp suất làm việc của cốc từ 9,5 đến 19 PSI, cùng mức độ ồn đầu ra được ghi trong trường thuộc tính ở mức 55 dB(A) hoặc thấp hơn. Van piston hiệu suất cao không dùng dầu không yêu cầu bôi trơn hàng ngày, còn động cơ đồng–nhôm đảm bảo ổn định nhiệt trong suốt các phiên điều trị kéo dài — đặc trưng thường gặp trong quản lý bệnh hô hấp mạn tính. Vỏ ngoài làm hoàn toàn bằng ABS màu trắng và xanh dương, có tùy chọn màu sắc linh hoạt, bao bọc toàn bộ cụm lắp ráp trong khung được thiết kế cho cả mục đích thương mại và sử dụng tại nhà.

Độ sâu chứng nhận và cấu trúc bảo hành dành cho nhà phân phối

Các chương trình OEM và ODM bao gồm in logo tùy chỉnh, bao bì có nhãn hiệu và thiết kế đồ họa với số lượng tối thiểu 1.000 đơn vị, cùng khả năng tùy chỉnh toàn diện — từ các điều chỉnh nhỏ đến phát triển thương hiệu riêng hoàn chỉnh. Số lượng đặt hàng tối thiểu là 500 đơn vị khiến thiết bị CNB69028 phù hợp với các nhà phân phối đã ổn định hơn là những người mua thử nghiệm quy mô nhỏ.

Dành cho các nhà phân phối thiết bị y tế và đội ngũ mua sắm chăm sóc sức khỏe đang tìm máy phun sương nén khí đạt chứng nhận MDR-CE, có đầu ra công suất điều chỉnh được để điều chỉnh liều từ trẻ em đến người lớn, cùng danh mục 12 chứng chỉ; thiết bị CNB69028 mang đến sự kết hợp làm nên khác biệt giữa một sản phẩm chăm sóc đường hô hấp chuyên sâu và một mặt hàng thông thường: một thiết bị có thể hiệu chuẩn theo từng bệnh nhân thay vì bắt bệnh nhân phải thích nghi với thiết bị.