نبولایزر تأییدشده توسط MDR و CE، نبولایزر فشاری پزشکی قابل حمل با دبی بالا برای بزرگسالان و کودکان

توضیحات

شرکت شنژن فیتکان تکنولوژی، محدوده، در سال ۲۰۱۲ تأسیس شد. این شرکت یک بنگاه جامع است که به تحقیق و توسعه، تولید، فروش و خدمات پس از فروش محصولات پزشکی خانگی اختصاص دارد. محصولات این شرکت شامل نبولایزر (نبولایزر فشاری، نبولایزر فشاری جریان مستقیم و نبولایزر مشبک)، ماترس هوایی ضد زخم فشاری، اکسیمترها، داپلر جنینی، فشارسنج‌ها و غیره می‌شود. فعالیت‌های این شرکت در بیش از ۱۵۰ کشور جهان گسترده است و به‌طور میانگین سالانه بیش از ۲٬۰۰۰٬۰۰۰ خانواده را خدمت‌رسانی می‌کند. فیتکان با مفهوم «ساخت سلامت از قلب» همراه است و متعهد به بهبود تنوع روش‌های اتمیزاسیون می‌باشد تا محصولات پزشکی خانگی و فناوری‌های پزشکی مدرن بتوانند به هزاران خانواده در سراسر جهان کمک کنند؛ این شرکت ارزش‌های اصلی خود را احترام، تحمل، صداقت، کارایی، نوآوری و پایداری تعریف می‌کند، منابع برتر را ادغام می‌کند، نوآوری را به‌عنوان منبع توسعه و علم و فناوری را به‌عنوان پایه‌ی موفقیت در نظر می‌گیرد و تلاش می‌کند تا به هر مصرف‌کننده‌ای محصولات پزشکی حرفه‌ای‌تر، پیشرفته‌تر و ایمن‌تری ارائه دهد. فیتکان دارای مجوز تولید دستگاه‌های پزشکی کلاس II و بیش از ۵۰ اختراع ثبت‌شده است؛ این شرکت گواهینامه‌ی سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را کسب کرده و برخی از محصولات آن گواهینامه‌های CE اتحادیه اروپا و FDA را نیز اخذ کرده‌اند.

نبلایزر کمپرسوری فیتکان مدل CNB69028 با گواهی MDR — پلتفرمی با خروجی قابل تنظیم برای تنظیم دوز از دوره کودکی تا بزرگسالی

یک کودک پنج‌ساله مبتلا به آسم و یک بزرگسال ۶۸ ساله مبتلا به بیماری مزمن ا obstructive ریوی (COPD) نیازی به دوز یکسان از ائروسل ندارند. مجاری هوایی کودک باریک‌تر است، حجم دارو کمتر و فشار تحویل دارو ملایم‌تر. نبولایزرهای فشرده‌کنندهٔ استاندارد این واقعیت فیزیولوژیکی را نادیده می‌گیرند: آن‌ها با خروجی ثابتی کار می‌کنند و مراقب با دور کردن ماسک از صورت بیمار یا قطع زودهنگام درمان، جبران می‌کند — راه‌حل‌هایی که دقیق‌بودن دوز را دقیقاً در جایی که اهمیت بیشتری دارد، فدای خود می‌کنند. نبولایزر فشرده‌کنندهٔ FITCONN CNB69028 با گواهی MDR-CE ویژگی‌ای را ارائه می‌دهد که اکثر دستگاه‌های این دسته فاقد آن هستند: قابلیت تنظیم خروجی توان. این فشرده‌کنندهٔ پیستونی با دبی بالا توسط شرکت شنزن فیت‌کان تکنولوژی کو., لتد. تولید شده است — شرکتی با ۲۱ سال تجربه در تولید وسایل پزشکی، امتیاز ۴٫۹ از ۵ در فروشگاه، نرخ بازخرید ۲۳ درصدی از سوی خریداران و رتبهٔ اول در میان کارخانه‌های تولیدکنندهٔ وسایل پزشکی خانگی در این پلتفرم. این دستگاه به مراقب اجازه می‌دهد شدت تحویل دارو را بر اساس نیاز بیمار تنظیم کند و تصمیم‌گیری در مورد تنظیم دقیق دوز را در جای مناسب‌ترین آن — یعنی در دستان پزشک و خانواده — باقی می‌گذارد.

خروجی قابل تنظیم: ویژگی‌ای که در این دسته‌بندی به ندرت ارائه می‌شود

ویژگی «تغذیه توان: قابل تنظیم» در صفحه محصول CNB69028 را می‌توان به سرعت مرور کرد، اما این ویژگی نمایانگر یک قابلیت بالینی اساسی است. اکثر نبولایزرهای فشرده‌کننده در این سطح قیمتی با یک خروجی ثابت عمل می‌کنند که برای کاربر بزرگسال متوسط بهینه‌سازی شده است. در نتیجه، دوزدهی برای کودکان به فرآیندی تقریبی تبدیل می‌شود — کاهش زمان درمان، رقیق‌کردن دارو یا افزایش فاصله فیزیکی ماسک از بیمار. هر یک از این روش‌های جایگزین، عدم قطعیتی در دوزدهی ایجاد می‌کند که پزشک تجویزکننده دارو هرگز قصد آن را نداشته است.

تغییرپذیر بودن خروجی دستگاه CNB69028 این محاسبه را دگرگون می‌کند. یک مراقب می‌تواند برای جلسهٔ درمانی اولیهٔ یک کودک کوچک، تنظیم خروجی پایین‌تری را انتخاب کند و سپس آن را با عادت‌کردن کودک به ماسک و احساس استنشاق ائروسل افزایش دهد. یک بزرگسال با برونکوکونستریکشن شدید می‌تواند در همین دستگاه جلسه‌ای با خروجی بالاتر دریافت کند. یک خانواده با چندین کاربر — یکی کودک و دیگری سالمند — می‌تواند دستگاه را برای هر بیمار به‌صورت جداگانه پیکربندی کند، نه اینکه واحدهای مجزا نگهدارد. این قابلیت تنظیم‌پذیری دستگاه CNB69028 را از یک دستگاه تک‌دوز به یک پلتفرم تیتراسیون تبدیل می‌کند که از نظر بالینی در محیط‌های خانگی یا بالینی که به جمعیت‌های متنوع بیماران خدمت می‌رسانند، اهمیت بالایی دارد.

گواهی‌نامهٔ MDR در عنوان، دوازده گواهی در مجموعهٔ محصولات

عنوان محصول با عبارت «تاییدشده توسط MDR و CE» آغاز می‌شود و مجموعهٔ گواهی‌های پشت این ادعا عمیق‌ترین مجموعه در خط تولید فشرده‌کننده‌های Fitconn است: علامت CE، انطباق با مقررات MDR اتحادیه اروپا، سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485، گواهی FSC، اعلامیه همخوانی، تأییدیه SFDA، تأییدیه MDMA، شناسایی توسط MHRA برای بریتانیا، ثبت‌نام در NMPA برای چین، ثبت‌نام ANVISA و INMETRO برای برزیل، انطباق مواد با RoHS، و گزارش‌های آزمون IEC برای ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی — دوازده گواهی، که هر یک به‌صورت مستقل در این پلتفرم تأیید شده‌اند.

تأکید بر مقررات دستگاه‌های پزشکی اروپا (MDR) عمدی است. بر اساس مقررات دستگاه‌های پزشکی اروپا، تعهدات ارزیابی بالینی و نظارت پس از بازاریابی که بر سازندگان تحمیل می‌شود، به‌طور قابل‌توجهی سخت‌گیرانه‌تر از مقررات قدیمی ۹۳/۴۲/EEC است. دستگاهی که واقعاً مطابق با MDR اتحادیه اروپا باشد، نشان‌دهندهٔ این است که سازنده معیارهای بالاتر را برآورده کرده است — این نشانه برای توزیع‌کنندگانی که فروش در اروپا را مدیریت می‌کنند و برای بیمارستان‌هایی که کمیته‌های تأمین آنها اکنون مستندات MDR را به‌عنوان حداقل الزام می‌خواهند، اهمیت دارد. برای خریداری که نیاز دارد یک محصول هم‌زمان در بازارهای تحت پوشش CE-MDR و بازارهای تحت نظارت ANVISA کار کند، CNB69028 همین محصول است.

خروجی بالینی پشت قابلیت تنظیم‌پذیری

معماری فشرده‌ساز، پروفایل حرفه‌ای استاندارد فیتکان را ارائه می‌دهد: دبیت جریان بیش از ۶/۷ لیتر در دقیقه، بیشترین نرخ اتمیزاسیون ۰/۲۵ میلی‌لیتر در دقیقه یا بیشتر، طیف ذرات بین ۰/۵ تا ۱۰ میکرومتر با میانگین قطر آئروسلی معادل یا کمتر از ۵ میکرومتر، محدوده فشار فشرده‌ساز بین ۲۲ تا ۵۸ PSI و فشار کاری کاپسول بین ۹/۵ تا ۱۹ PSI، و سطح صوتی که در فیلد ویژگی‌ها برابر یا کمتر از ۵۵ دسی‌بل(A) ارزیابی شده است. شیر پستونی بدون روغن و با بازده بالا نیازی به روان‌کاری روزانه ندارد و موتور مسی-آلومینیومی، پایداری حرارتی را در جلسات درمانی طولانی‌مدت که در مدیریت مزمن بیماری‌های تنفسی رایج هستند، تأمین می‌کند. پوسته‌ی ۱۰۰ درصدی از جنس ABS به رنگ‌های سفید و آبی، با امکان انتخاب رنگ‌های سفارشی، مجموعه را در شاسی‌ای جای می‌دهد که برای استفاده در محیط‌های تجاری و خانگی طراحی شده است.

عمق گواهینامه‌ها و ساختار ضمانت‌نامه برای توزیع‌کنندگان

برنامه‌های تولید برای نام تجاری دیگران (OEM) و طراحی و تولید برای نام تجاری دیگران (ODM) شامل لوگوی سفارشی، بسته‌بندی با برند خاص و طراحی گرافیکی با حداقل سفارش ۱۰۰۰ واحد می‌شود؛ همچنین امکان سفارشی‌سازی کامل از تغییرات جزئی تا توسعهٔ کامل محصول با برند اختصاصی فراهم است. حداقل مقدار سفارش ۵۰۰ واحد، این مدل را برای توزیع‌کنندگان ثابت‌شده مناسب می‌سازد نه برای خریدارانی که تنها قصد آزمایش دارند.

برای توزیع‌کنندگان پزشکی و تیم‌های تأمین تجهیزات بهداشتی که به دنبال نبولایزر فشرده‌کننده‌ای با گواهی MDR-CE هستند و خروجی توان قابل تنظیمی دارد تا بتواند دُز را از کودکان تا بزرگسالان تنظیم کند، مدل CNB69028 با مجموعه‌ای متشکل از دوازده گواهی، ترکیبی ارائه می‌دهد که محصولات جدی مراقبت از سیستم تنفسی را از کالاهای معمولی متمایز می‌سازد: دستگاهی که می‌توان آن را بر اساس نیاز بیمار تنظیم کرد، نه اینکه بیمار مجبور باشد خود را با دستگاه تطبیق دهد.