コンプレッサーネブライザー（医療用呼吸用アトマイザー）。携帯型吸入器／ネブライザー（家庭用）

商品説明

深セン・フィットコネクション・テクノロジー有限公司は2012年に設立されました。当社は、家庭用医療機器の研究開発、製造、販売およびアフターサービスを一体的に手掛ける総合企業です。取り扱う製品には、ネブライザー（コンプレッサー式ネブライザー、DCコンプレッサー式ネブライザー、メッシュ式ネブライザー）、褥瘡予防用エアマットレス、パルスオキシメーター、胎児ドップラー、血圧計などが含まれます。当社の事業は世界150カ国以上に及び、年間平均で200万世帯以上のお客様にサービスを提供しています。フィットコネクションは「心から健康を創る」という理念を掲げ、霧化方式の多様化を推進し、家庭用医療機器と現代医療技術が世界中の何百万ものご家庭に恩恵をもたらすことを目指しています。また、当社のコアバリューは「敬意」「寛容」「誠実」「効率性」「革新性」「持続性」であり、優れた資源を統合し、イノベーションを発展の源泉とし、科学技術を成功の基盤として、すべてのお客様に対し、より専門的で先進的かつ安全な医療機器を提供することに努めています。フィットコネクションは中国国家薬品監督管理局認定の第II類医療機器製造資格を取得しており、特許を50件以上保有しています。また、ISO 13485品質管理システム認証を取得済みであり、一部製品についてはEUのCE認証および米国FDA認証も取得しています。

FITCONN CNB69025 テンダースケール コンプレッサー式ネブライザー

100万台という規模に達すると、ネブライザーは単なる医療機器ではなく、公衆衛生インフラ整備における政策判断の対象となります。1台あたりの価格、認証取得状況、有効期限、生産能力といった要素は、もはや交渉項目ではなく、政府調達入札書類上の「合格／不合格」基準へと変わります。FITCONN CNB69025コンプレッサ式ネブライザーは、こうした大規模調達を前提に設計されています。製造元は深セン・フィットコーン科技有限公司（Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd.）で、医療機器の製造実績は21年、オンラインストア評価は4.9／5（満点5点）、購入者の再注文率は23％、プラットフォーム内における家庭用医療機器メーカーのランキングでは第1位を誇ります。このピストン式コンプレッサは、フィットコーン社製品ラインアップの中で唯一、100万台単位の注文に対応した価格帯が明記されているモデルであり、EU-MDRおよびANVISAを含む12件の認証を取得。また、同社のプロフェッショナル向け高機能コンプレッサと同等の臨床性能を、全国規模の呼吸器保健プログラムを財政的にも現実可能にする水準の単価で提供します。

入札書類に特定の数量が指定されている場合

これは生産の約束です。深圳の9,500平方メートルの施設、100名を超える従業員、30名からなる品質管理部門、およびISO 13485認証を取得済みの製造ラインは、コンプレッサー式ネブライザーの大規模な供給に対応するよう構築されています。50万個の注文は生産能力の危機を招くものではなく、単に生産スケジュールを発動させるものです。フィットコネクション社の専門用および小児用コンプレッサー・モデルに搭載されている同一ハードウェア——100％ABS製シャーシ内に収められた銅・アルミニウム製モーターで駆動されるオイルフリーハイエフィシエンシー・ピストンバルブ——は、注文数量に関わらず、同一の臨床性能を実現します。具体的には、流量が6.7LPM以上、ネブライゼーション速度が0.25mL／分以上、粒子径分布が0.5～10マイクロメートル（MMAD：5μm以下）、音圧レベルが65dB(A)以内です。

政府調達への参入を可能にする幅広い認証取得実績

規制市場における政府の医療機器調達では、製品のマーケティング文言ではなく、書類に基づいて評価が行われます。CNB69025の認証スタックは、この評価基準に合わせて構成されています。CEマーク、EU医療機器規則（EU-MDR）への適合、ISO 13485品質管理システム認証、FSC認証、適合宣言書、SFDA（中国国家食品薬品監督管理局）承認、MDMA（マレーシア）、MHRA（英国医療用製品規制庁）による英国向け承認、中国国家薬品監督管理局（NMPA）への届出、ブラジルのANVISAおよびINMETRO登録、RoHS指令への材料適合性、IEC試験報告書などです。各認証書は、独立したプラットフォームで検証済みです。入札審査委員会が複数の応募を比較する際、12の規制管轄区域に対応する事前検証済み認証を備えた製品は、書類収集に要する数週間の時間を削減し、EU-MDR適用市場においてCEマークのみのデバイスが抱える不採用リスクを回避できます。

機関向け展開用アクセサリ構成

各装置には、マウスピース、小児用マスク、成人用マスク、ネブライザーカップ、接続チューブ、空気フィルターの6点が付属します。これは、追加アクセサリーを含まない標準的な患者インターフェースセットであり、これらの追加品は単価を押し上げるだけで、大規模な医療機関レベルでは臨床的価値をほとんどもたらしません。数千の診療所にわたって本装置を展開する場合、消耗品のサプライチェーンは別途管理されます。そのため、装置本体は、基本的な患者インターフェース部品がすべて同梱された状態で、すぐに使用できる形で納入される必要があります。

単品は、30×35×31cm、総重量3.0kgのカラーボックスに個別包装されています。マスターカートンには8台を収容し、内容量（ネット）12kg、総重量（グロス）13kg、外寸48×29×49.5cmとなります。保証期間は1年で、オンライン技術サポートが付帯します。OEMおよびODMサービスでは、ロゴ、パッケージ、グラフィックのカスタマイズが可能で、最小発注数量は1,000台です。軽微な仕様変更から完全なプライベートブランド開発まで、幅広い対応が可能です。たとえば、国レベルの公衆衛生プログラムにおいて共同ブランド表記や現地言語対応パッケージが求められる場合などに有効です。

政府調達機関、各国保健省および制度的購入者向けに、12項目の事前検証済み認証を取得し、保存期間が5年、年間生産能力が100万台以上、かつ国レベルの呼吸器医療プログラムに最適化された価格体系を備えたコンプレッサー式ネブライザーズとして、CNB69025は、公衆衛生上の目標を財務省が承認可能な予算項目へと実現するモデルです。