医療用エアマットレス：褥瘡（床ずれ）予防用耐久性エアマットレス／病院用ベッド対応医療エアマットレス

商品説明

深セン・フィットコネクション・テクノロジー有限公司は2012年に設立されました。当社は、家庭用医療機器の研究開発、製造、販売およびアフターサービスを一体的に手掛ける総合企業です。取り扱う製品には、ネブライザー（コンプレッサー式ネブライザー、DCコンプレッサー式ネブライザー、メッシュ式ネブライザー）、褥瘡予防用エアマットレス、パルスオキシメーター、胎児ドップラー、血圧計などが含まれます。当社の事業は世界150カ国以上に及び、年間平均で200万世帯以上のお客様にサービスを提供しています。フィットコネクションは「心から健康を創る」という理念を掲げ、霧化方式の多様化を推進し、家庭用医療機器と現代医療技術が世界中の何百万ものご家庭に恩恵をもたらすことを目指しています。また、当社のコアバリューは「敬意」「寛容」「誠実」「効率性」「革新性」「持続性」であり、優れた資源を統合し、イノベーションを発展の源泉とし、科学技術を成功の基盤として、すべてのお客様に対し、より専門的で先進的かつ安全な医療機器を提供することに努めています。フィットコネクションは中国国家薬品監督管理局認定の第II類医療機器製造資格を取得しており、特許を50件以上保有しています。また、ISO 13485品質管理システム認証を取得済みであり、一部製品についてはEUのCE認証および米国FDA認証も取得しています。

フィットコントゥ FU-AM001：患者を自動で体位変換するマットレス

褥瘡は、不衛生やケアの不十分さによって生じるのではなく、時間と重力によって生じます。人が長時間寝たままになると、体重が骨とマットレスの間に挟まれた軟部組織を圧迫します。毛細血管が閉塞し、皮膚への血液供給が途絶えます。そして、わずか2時間で、仙骨、かかと、股関節、肩甲骨といった部位から組織壊死が始まります。

標準的な臨床的対策は「体位変換」——つまり、患者を2時間ごとに実際に体を起こして向きを変えることです。スタッフが十分に確保された病院では、この方法は有効です。しかし、在宅で単一の家族介護者が寝たきりの親を世話している状況では、実行できません。誰も無期限に2時間ごとに起き続けることはできません。また、Ⅲ度褥瘡は数カ月かけて治癒し、しばしば感染を起こし、高齢者では明確な死亡リスクを伴います。

フィットコネクト FU-AM001 は、この課題を解決するために開発された製品です。これは、接触圧を継続的かつ自動的に再配分する交差式空気圧マットレスで、患者の身体を実際に動かすことなく、負荷のかかる部位を定期的に切り替えることができます。

交差式空気圧の仕組み

マットレス表面は、10ワットの電動ポンプに接続された2つの交互に配置された空気セル群に分けられています。このシステムには、以下の3つの動作モードがあります。

モード1では、第1のセル群が膨らみ、第2のセル群が排気されます。これにより、体重が膨らんだセル群に移り、排気されたセル群の上にある皮膚組織は完全に無負荷状態になります。その結果、毛細血管が再開され、血流が回復し、皮膚への酸素供給も復活します。

モード3では、このパターンが反転します。これまで負荷を受けていた組織が無負荷となり、一方で、それまで無負荷だった組織が再び負荷を受けるようになります。

モード2は静的で、すべてのセルが同時に膨らみ、マットレスを均一なサポート面に変換します。このモードは、患者の移動、創の処置、身体検査、および安定した支持面が必要なあらゆる手技時に使用されます。

交互式サイクルにより、皮膚の特定部位が継続的に圧迫されることはありません。2時間ごとの体位変換の要件は、機械的・無音で、誰も起こさずに自動的に満たされます。

連続運転に対応

マットレスのサイズは、膨張時で長さ200cm×幅90cm×高さ7cmで、標準的な病院用および在宅医療用ベッドフレームに適合します。素材は厚さ0.3～0.4mmのPVC 3層構造（3PLY）で、穿孔や摩耗に強く、かつ数千回の膨張・収縮サイクルにも耐えられる柔軟性を備えています。

この用途においてPVCが適切な素材選択である理由は、寝たきり患者のマットレス上で実際に起こる現象にあります。尿失禁、創からの滲出液、汗、こぼれた液体などは日常的に発生します。布地製の表面はこれらを吸収しますが、PVCは吸収しません。表面は消毒剤で簡単に拭き取ることができ、非吸収性構造により、汚染物質はマットレス内部に浸透せず、表面に留まり、容易に除去できます。

ポンプユニットのサイズは24×13×9cm、消費電力は10Wです。これは連続運転しても実質的な電気料金の増加がないほど低消費電力です。入力電源は、50／60Hz対応のAC220／230Vまたは110Vに対応しており、改造不要で世界中の電圧規格に対応します。

折りたたみ可能・収納可能・携帯可能

空気を抜くとFU-AM001はコンパクトな形状に折りたたまれます。小売用パッケージはギフトボックス仕様で、総重量は3.0kgです。

これは、2つの異なる状況で重要です。1つ目は、手術後の回復期です。例えば、股関節置換術や脊椎手術を受けた患者は、6週間ほど圧力緩和が必要になりますが、その期間が過ぎればマットレスは不要になり、押し入れにずっと保管されるようなものであってはなりません。2つ目は、一時的な介護や旅行時の介護です。寝たきりの親族を介護している家族が、介護者交代の際に圧力緩和システムを別の住居やリハビリ施設、あるいは家族の自宅へ持ち運ぶ必要が生じることがあります。

修理キットが示すもの

パッケージには、ポンプ、接続ホース、マットレスに加え、特に4枚の接着パッチと接着剤が含まれた修理キットが付属しています。

ほとんどのメーカーはこの付属品を省略しています。当社が同梱することを決めたのは、家庭医療現場における現実を正しく認識したからです。エアマットレスは、鋭利な物に触れやすい環境で使用されます。例えば、創傷処置中に落下したハサミ、ベッドフレームから突き出たネジ、あるいは車いすへの移乗時にわずかにずれた接触などです。パッチキットがなければ、単一の穴が開いただけで、機能するマットレスを廃棄せざるを得ません。一方、パッチキットがあれば、わずか10分で再び使用可能になります。

圧迫緩和が継続的に必要となる患者を支える製品にとって、この小さな付属品は、その実用的価値が非常に大きいものです。

認証対応範囲

FU-AM001はクラスIIの医療機器であり、CEマーク、EU医療機器規則（MDR）、RoHS指令、指令93/42/EECおよびISO 13485の認証を取得しています。また、中国国家標準GB/T 32610に基づく安全基準に従って製造されています。関連文書にはSGS発行の検査証明書、ECM（Ente Certificazione Macchine）によるCE適合性審査報告書、NQA認証のISO登録証、医療機器輸出許可証および中国の意匠特許証が含まれます。

特にMDRの適合性が重要です。圧力緩和マットレスは、欧州連合（EU）において「能動的医療機器」に分類され、旧来の医療機器指令（MDD）とは異なり、最新の医療機器規則（MDR）では臨床評価データおよび上市後監視が義務付けられています。有効なMDR認証を取得していることは、追加の適合性評価を経ることなくEU市場への販売が可能であることを意味します。

製造および供給条件

FU-AM001は深セン・フィットコネクション・テクノロジー有限公司（Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd.）が製造しています。同社は家庭用医療機器の製造実績が21年あり、オンラインストア評価は4.9／5点、リピート注文率は23％、プラットフォーム上では家庭用医療機器メーカーとしてトップランクを誇ります。

フィットコネクト社は、貿易仲介業者ではなく、直接製造メーカーとして事業を展開しています。在庫品の納期は営業日7～10日、OEM生産品は約営業日25日です。当社には専属の品質保証（QC）部門があり、各工程で検査を実施しています。また、第三者による検査および工場見学も歓迎いたします。不良品については、1対1で交換いたします。本機器には1年間の保証が付いており、オンラインでの技術サポートも提供しています。カスタムカラーは、最小注文数1,000個から対応可能です。

この製品を扱うべき企業は？

FU-AM001は、トレンドではなく、人口構成という観点から定義される市場に向けた製品です。高齢化が進み、入院期間は短縮傾向にあります。医療・介護の場は、病院などの施設から自宅へと移行しつつあります。こうしたすべての要因が、臨床的な知識や経験を持たない家族介護者が、2時間ごとの体位変換を継続的に実施できない状況で、寝たきり患者を自宅でケアするケースを増加させています。

家庭用医療機器の販売代理店にとって、本製品は継続的な需要があり、臨床的に明確な根拠を持つため、商談においても導入がスムーズです。病院および長期療養施設の調達担当者にとっては、交互圧マットレスは、寝たきり患者に対する標準的な医療機器です。仕様面で重視されるのは耐久性と保守性ですが、本製品のPVC 3PLY構造および付属の修理キットにより、この2つの要件を直接満たしています。

最後の言葉

褥瘡予防は、在宅医療において、介入が完全に機械的であり、その結果が完全に予測可能な数少ない分野の一つです。定期的に圧力を緩和すれば、組織は生き残ります。そうでなければ、壊死します。フィットコネクト FU-AM001 は、介護者が記憶したり、夜間に起床したり、成人患者を体位変換するための十分な筋力を持つ必要がありません。単に電源を入れておけば、セルグループ1、セルグループ2を交互に、何時間でも、電源が接続されている限り自動で動作します。介護を「支援」することをうたう多くの機器がある中で、本製品は実際に「介護を行う」機能を備えています。