Электрический пульсоксиметр Fitconn с цифровым TFT-дисплеем, пальцевый пульсоксиметр для домашнего использования

Описание

Компания Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. была основана в 2012 году. Это комплексное предприятие, специализирующееся на научных исследованиях и разработках, производстве, продажах и послепродажном обслуживании медицинских изделий для домашнего использования. Ассортимент продукции включает небулайзеры (компрессорные небулайзеры, постоянного тока компрессорные небулайзеры и мембранные небулайзеры), противопролежневые надувные матрасы, оксиметры, фетальные допплеры, тонометры и др. Деятельность компании охватывает более чем 150 стран мира, ежегодно обслуживая в среднем свыше 2 000 000 семей. Fitconn следует концепции «оздоровление от всего сердца» и стремится к расширению разнообразия методов ингаляционной терапии, чтобы медицинские изделия для домашнего использования и современные медицинские технологии приносили пользу тысячам семей по всему миру. Основными ценностями компании являются уважение, толерантность, честность, эффективность, инновационность и настойчивость. Fitconn объединяет передовые ресурсы, рассматривает инновации как источник развития, а науку и технологии — как основу успеха, стремясь предоставлять каждому потребителю более профессиональные, передовые и безопасные медицинские изделия. Компания обладает лицензией на производство медицинских изделий класса II и имеет более 50 патентов; она прошла сертификацию системы менеджмента качества ISO 13485, а некоторые её продукты получили сертификаты соответствия требованиям ЕС (CE) и одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA).

Fitconn FPX-02: пульсоксиметр, который сообщает, можно ли доверять полученным показаниям.

Каждый пульсоксиметр отображает два значения: насыщение крови кислородом и частоту пульса. Почти ни один из них не указывает на то единственное условие, от которого зависит достоверность этих значений — действительно ли датчик получил качественный сигнал.

Это не теоретическая проблема. Холодные пальцы, плохое кровообращение, лак для ногтей, движения и низкий периферический кровоток ухудшают оптический сигнал, на котором основана работа пульсоксиметра для пальца. Когда это происходит, устройство по-прежнему показывает число. Просто оно неверное. У пациента с действительно низким насыщением крови кислородом может отображаться 97 %. У здорового пользователя может отображаться 88 %, вызывая панику. Визуально оба показания выглядят одинаково.

Fitconn FPX-02 отображает третье значение наряду с SpO2 и частотой пульса: PI% — индекс перфузии. Это число количественно характеризует силу пульсового сигнала в месте измерения. PI 6,5 означает сильную перфузию и надёжное измерение. PI ниже 1 указывает на слабый сигнал и требует повторного измерения. Для устройства домашнего использования это разница между данными и предположениями.

Что именно отображается на экране

FPX-02 использует цветной TFT-дисплей, одновременно отображающий четыре элемента:

%SpO2 — насыщение крови кислородом в диапазоне измерений от 70 % до 99 % с точностью ±2 %. Этот диапазон охватывает клинически значимое выявление гипоксемии; показания ниже 90 % требуют медицинского внимания, а ниже 85 % обычно указывают на острую респираторную недостаточность.

PR, уд/мин — частота пульса от 30 до 240 ударов в минуту, что достаточно широко для регистрации брадикардии у пациентов с сердечными заболеваниями и повышенных значений при физической нагрузке или остром стрессе.

PI, % — индекс перфузии, описанный выше, — это показатель качества сигнала, который отсутствует в большинстве конкурирующих устройств.

Плетизмограмма — реальное время отображения пульсовой волны красным цветом. Чёткая, регулярная волна подтверждает стабильность измерения. Неровная или сплющенная кривая указывает на неправильное размещение датчика или помехи от движения. Это визуальная проверка, интерпретация которой не требует клинической подготовки: если волна выглядит как волна, результат, скорее всего, достоверен.

Пятьдесят часов непрерывной работы

FPX-02 работает непрерывно в течение 50 часов от одного комплекта батареек. Для устройства, используемого несколько раз в день по 10 секунд, это означает месяцы практической эксплуатации между заменами батареек.

Время автономной работы имеет решающее значение в тех случаях применения, когда пульсоксиметры оправдывают себя. Пациент с ХОБЛ, контролирующий насыщение крови кислородом четыре раза в день. Родитель, проверяющий ребёнка в течение ночи при респираторной инфекции. Турист на высоте, отслеживающий акклиматизацию в течение многодневного похода. Интеллектуальное автоматическое отключение выключает устройство при извлечении пальца, поэтому случайная активация и связанное с ней потребление батареек практически исключены.

Пять–восемь секунд, одна кнопка

FPX-02 работает по трёхэтапному алгоритму с одной кнопкой: вставить палец, подождать, считать показания. Результаты отображаются через 5–8 секунд.

Внутренняя часть зажима для пальца оснащена встроенной силиконовой мембраной, которая плотно прилегает к кончику пальца, обеспечивая комфортное уплотнение и — что ещё важнее — блокируя попадание окружающего света, которое искажает оптические измерения. Силикон также надёжнее фиксирует палец по сравнению с твёрдым пластиком, снижая артефакты движения в течение периода измерения.

Эта простота является целенаправленной проектной задачей. В документации на изделие чётко указано: «пожилые люди легко обучаются» — и для основной целевой группы пользователей домашних пульсоксиметров именно это требование определяет, будет ли устройство использоваться или же останется лежать в ящике.

Шестьдесят граммов, шестьдесят миллиметров

Размеры FPX-02 составляют 60 × 35 × 32 мм, а масса — 60 г. Устройство меньше спичечного коробка и примерно такой же массы, как куриное яйцо. Оно помещается в карман для монет, боковое отделение сумочки или аптечку, не вытесняя другие предметы.

Пластиковый корпус доступен в черном, синем, розовом, желтом и оранжевом цветах — цветовая палитра, подчеркивающая двойное назначение устройства. Черный цвет ассоциируется с клинической обстановкой и подходит для медицинского применения. Яркие цвета ориентированы на потребительский рынок здоровья, где пульсоксиметр выступает как аксессуар для фитнеса, а не как диагностический прибор.

Кому действительно нужен такой прибор

В документации на FPX-02 выделены четыре группы пользователей, каждая из которых соответствует отдельному каналу сбыта:

Пожилые пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией или сахарным диабетом — основная медицинская аудитория, для которой регулярный мониторинг SpO2 важен при управлении хроническими заболеваниями и позволяет своевременно выявить дыхательную декомпенсацию.

Беременные женщины и дети — неинвазивный контроль насыщения кислородом полезен как при детских респираторных инфекциях, так и при респираторных изменениях, связанных с беременностью, особенно в ночное время, когда симптомы усиливаются.

Любители спорта и активного отдыха — адаптация к высоте, управление нагрузками при тренировках на выносливость и отслеживание восстановления используют SpO2 в качестве физиологического маркера.

Пациенты, получающие кислородную терапию — всем, кому назначено дополнительное поступление кислорода, необходимо убедиться, что терапия достигает целевого уровня насыщения; домашний оксиметр превращает проверку, требующую визита в клинику, в десятисекундный контроль.

Производственная база

FPX-02 — это медицинский прибор класса II, производимый компанией Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. — 21 год опыта в производстве устройств для домашнего здравоохранения, рейтинг магазина 4,9 из 5, показатель повторных заказов 23 % и первое место среди заводов бытовых медицинских устройств на соответствующей платформе.

Оптические измерительные устройства в значительной степени зависят от стабильности производственного процесса. Длина волны светодиода, чувствительность фотодиода и калибровка обработки сигнала должны точно совпадать во всех единицах — отклонение всего на несколько нанометров в выходном излучении светодиода смещает кривую поглощения и искажает расчёт насыщения. Завод с двадцатилетним опытом производства медицинского оборудования и устоявшейся системой управления качеством способен соблюдать такие допуски при серийном выпуске.

Индивидуальный логотип, упаковка и графический дизайн доступны при минимальном объёме заказа (MOQ) 1000 штук; базовый MOQ составляет 200 штук — это удобная отправная точка для брендов частной марки, тестирующих продукцию в категории домашнего мониторинга здоровья. Устройство поставляется с гарантией сроком один год и онлайн-техподдержкой.

Заключительное слово

Пульсоксиметрия стала повседневной технологией во время глобального респираторного кризиса, и рынок заполнился устройствами, отображающими цифры без каких-либо указаний на то, насколько эти цифры достоверны. Fitconn FPX-02 занимает противоположную позицию: он точно отображает индекс перфузии и пульсовую волну, чтобы пользователь мог оценить измерение до принятия решений на его основе. Устройство, сообщающее собственный уровень уверенности, полезнее устройства, сообщающего цифру с ложной определённостью — особенно когда человек, читающий показания, решает, звонить ли врачу в два часа ночи.