Fitconn sähköinen SpO2-mittari, digitaalinen TFT-näyttö, sormenpäätä varten tarkoitettu pulssiksen mittari kotikäyttöön

Kuvaus

Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. perustettiin vuonna 2012. Se on monipuolinen yritys, joka keskittyy kotikäyttöisten lääketieteellisten tuotteiden tutkimukseen ja kehitykseen, valmistukseen, myyntiin ja jälkimyyntipalveluihin. Tuotteet kattavat sumuttimet (kompressorisumuttimet, DC-kompressorisumuttimet ja verkkosumuttimet), vastapaineilmapedot, happimittarit, sikiön doppler-laitteet, verenpainemittarit jne. Yrityksen liiketoiminta kattaa yli 150 maata ympäri maailmaa, ja se palvelee keskimäärin yli 2 000 000 perhettä vuosittain. Fitconn noudattaa periaatetta ”terveyden luominen sydämestä” ja pyrkii parantamaan sumutusmenetelmien monimuotoisuutta, jotta kotikäyttöiset lääketieteelliset tuotteet ja moderni lääketieteellinen teknologia voivat hyödyttää tuhansia perheitä ympäri maailmaa. Yrityksen ydinarvot ovat kunnioitus, suvaitsevaisuus, rehellisyys, tehokkuus, innovatiivisuus ja sitkeyden näyttäminen. Fitconn integroi erinomaisia resursseja, pitää innovaatioita kehityksen lähteenä ja tieteen sekä teknologian menestyksen perustana sekä pyrkii tarjoamaan jokaiselle kuluttajalle ammattimaisempia, edistyneempiä ja turvallisempia lääketieteellisiä tuotteita. Fitconnilla on luokan II lääkintälaitteiden tuotantolupa ja yli 50 patenttia; yritys on saanut laadunhallintajärjestelmän ISO 13485 -sertifikaatin, ja joitakin tuotteita on sertifioitu EU:n CE-merkinnällä ja Yhdysvalloissa FDA:n hyväksynnällä.

Fitconn FPX-02: Pulssiosimetri, joka kertoo, voiko luottaa mittauksen tuloksiin

Jokainen pulssiosimetri näyttää kaksi lukua: veren happipitoisuuden (SpO2) ja sykkeen. Melkein mikään niistä ei kerro sitä tärkeintä asiaa, joka määrittää, merkitsevätkö nämä luvut mitään – saako anturi oikeasti hyvän signaalin.

Tämä ei ole pelkästään teoreettinen huolenaihe. Kylmät sormet, heikko verenkierto, kynsilakka, liike ja alhainen perifeerinen verenvirtaus kaikki heikentävät optista signaalia, johon sormenpääoksimetri perustuu. Kun näin tapahtuu, laite näyttää silti luvun. Se vain näyttää väärän luvun. Potilaalla, jolla on todella alhainen happikyllästys, voi lukea 97 %. Terveellä käyttäjällä voi lukea 88 %, mikä aiheuttaa panikoinnin. Lukema näyttää täsmälleen samalta kummassakin tapauksessa.

Fitconn FPX-02 näyttää kolmannen arvon SpO2:n ja sykkeen lisäksi: PI % — verenkierroksen indeksin. Tämä luku määrittää pulssisignaalin voimakkuuden mittauspaikalla. PI-arvo 6,5 tarkoittaa vahvaa verenkierrosta ja luotettavaa lukemaa. PI-arvo alle 1 tarkoittaa heikkoa signaalia ja tulosta, jonka tulisi toistaa. Kotikäyttöön tarkoitetulle laitteelle tämä on ero tiedon ja arvaamisen välillä.

Mitä näyttö todellakin näyttää

FPX-02 käyttää TFT-värienäyttöä, joka esittää neljä elementtiä samanaikaisesti:

%SpO2 — veren hapenkyllästys 70–99 %:n mittausalueella ±2 %:n tarkkuudella. Tämä alue kattaa kliinisesti merkityksellisen hypoksemian havaitsemisen; arvot alle 90 % vaativat lääkärin tarkastelua, ja arvot alle 85 % viittaavat yleensä akuuttiin hengitysvaikeuteen.

PR bpm — sykkeen taajuus 30–240 lyöntiä minuutissa, mikä riittää rekisteröimään sekä sydänpotilailla esiintyvän bradykardian että liikunnan tai akuutin distressin aikana nousseen sykkeen.

PI % — edellä kuvattu verenkiertoindeksi, joka toimii signaalin laadun tarkistajana ja jota useimmat kilpailevat laitteet jättävät pois.

Plethysmogrammi-aaltomuoto — reaaliaikainen pulssiaalto, joka esitetään punaisena. Selkeä ja säännöllinen aaltomuoto vahvistaa vakaiden mittausten saamisen. Epäsäännöllinen tai litistynyt käyrä viittaa huonoon sijoitukseen tai liikehäiriöön. Tämä on visuaalinen risti- tarkistus, johon ei vaadita kliinistä koulutusta: jos aalto näyttää aaltomaiselta, mittaus on todennäköisesti luotettava.

Viisikymmentä tuntia jatkuvaa toimintaa

FPX-02 toimii jatkuvasti 50 tuntia yhdellä akkuparilla. Laitetta, jota käytetään muutaman kerran päivässä 10 sekunnin mittaisina lyhyinä käyttökertoina, voidaan käyttää käytännössä kuukausia akkujen vaihtamisen välillä.

Käyttöaika on tärkeintä niissä käyttötarkoituksissa, joissa happisaturaatiomittarit osoittavat arvonsa. COPD-potilas, joka seuraa happisyöttöä neljä kertaa päivässä. Vanhempi, joka tarkistaa lapsensa tilaa yöllä hengitystieinfektion aikana. Vuoristohyppääjä, joka seuraa sopeutumistaan korkeuteen usean päivän kestävässä retkellä. Älykäs automaattinen sammutustoiminto katkaisee laitteen virran, kun sormi poistetaan laitteesta, jolloin tahdonmukaisen käynnistyksen aiheuttama akun tyhjeneminen poistetaan tehokkaasti.

Viisi–kahdeksan sekuntia, yksi painike

FPX-02 toimii yksipainikkeisella kolmivaiheisella työnkululla: sormi laitetaan paikalleen, odotetaan ja luetaan näyttö. Tulokset ilmestyvät viidessä–kahdeksassa sekunnissa.

Sormen kärkeen kiinnitettävän laitteen sisäosa käyttää sisäänrakennettua silikoni-kalvoa, joka muotoutuu sormen kärkeen, tarjoaa mukavan tiukennuksen ja – mikä tärkeintä – estää ympäristövalon häiriöitä, jotka vahingoittavat optista mittausmenetelmää. Silikoni pitää sormen myös turvallisemmin paikoillaan kuin kovat muovit, mikä vähentää liikehäiriöitä mittausajan aikana.

Tämä yksinkertaisuus on tarkoituksellinen suunnittelutavoite. Tuotteen dokumentaatiossa todetaan selvästi, että "vanhemmat oppivat helposti" – ja kotikäytön verkkosyötteisille happimittareille tämä on se vaatimus, joka määrittää, käytetäänkö laitetta vai jäädäänkö se laatikkoon käyttämättä.

Kuusikymmentä grammaa, kuusikymmentä millimetriä

FPX-02-malli on 60 × 35 × 32 millimetriä suuri ja painaa 60 grammaa, joten se on pienempi kuin tulitikkulaatikko ja noin yhtä painava kuin kana-muna. Se mahtuu kolikkojen taskuun, rahapassin sivukammioon tai ensiapupakkaan ilman, että se siirtää muita tavaroita.

Muovikuoren saatavilla olevat värit ovat musta, sininen, pinkki, keltainen ja oranssi – väripaletti, joka viestii laitteen kaksitasoisesta sijoittelusta. Musta vaikuttelee kliiniseltä ja sopii lääketieteelliseen käyttöön. Kirkkaammat värit kohdistuvat kuluttajien hyvinvointisuusmarkkinoille, joissa pulssioksimetri toimii kunnonvalvontalaitteena eikä diagnoosilaitteena.

Kenelle laite todella tarvitaan

FPX-02:n dokumentaatio tunnistaa neljä käyttäjäryhmää, joista jokainen edustaa erillistä myyntikanavaa:

Iäkkäät potilaat, joilla on sydäntauti, verenpaineen nousu tai diabetes – peruslääketieteellinen kohderyhmä, jossa säännöllinen SpO2-seuranta tukee kroonisten tautien hoitoa ja antaa varhaisen varoituksen hengitysvaikeuksista.

Raskaana olevat naiset ja lapset – sekä lasten hengitystieinfektiot että raskauden aikana ilmenevät hengityksen muutokset hyötyvät epäinvasiivisesta happipitoisuuden seurannasta, erityisesti yöllä, kun oireet pahenevat.

Urheilu- ja ulkoiluharrastajat – korkeussopeutuminen, kestävyyskoulutuksen kuorman hallinta ja toipumisen seuranta käyttävät kaikki SpO2:ta fysiologisena mittarina.

Happihoidon saajat – kaikki, jotka saavat lisähappoa, tarvitsevat varmistaa, että hoito saavuttaa tavoiteltavan happikyllästysasteen, ja kotikäyttöinen happimittari muuttaa tämän klinikalla tapahtuvasta vierailusta kymmenen sekunnin tarkistukseksi.

Valmistusperusta

FPX-02 on luokan II lääkintälaitteisto, jonka valmistaa Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. – 21 vuoden kokemus kotikäyttöisten terveystekniikkalaiteiden valmistuksessa, 4,9/5 kaupan arvosana, 23 % uudelleenostoprosentti ja ykkössijoitus kotikäyttöisten lääkintälaitteiden valmistajien joukossa sen alustalla.

Optiset mittauslaitteet riippuvat voimakkaasti valmistuksen yhdenmukaisuudesta. LED-valodiodin aallonpituus, valodiodin herkkyys ja signaalinkäsittelyn kalibrointi täytyy olla tarkasti samanlaisia jokaisessa laitteessa – muutama nanometri LED:n lähtösignaalin aallonpituuksissa siirtää absorptiokäyrää ja häiritsee kyllästyslaskelmaa. Tehdas, jolla on kaksikymmentä vuoden kokemus lääkintälaitteiden valmistuksesta ja vakiintunut laatujohtamisjärjestelmä, pystyy säilyttämään tämän tarkkuuden sarjavalmistuksessa.

Räätälöity logo, pakkaus ja graafinen suunnittelu ovat saatavilla 1000 kappaleen vähimmäistilausmäärällä, perusvähimmäistilausmäärä on 200 kappaletta – helppopääsyinen aloituspiste private label -merkkien testaukseen kotikäyttöön tarkoitetun terveyden seurannan tuoteryhmän osalta. Laitteella on yhden vuoden takuu ja verkkotukipalvelu.

Viimeinen sana

Pulssiosymetria tuli kotitalouksien käyttöön maailmanlaajuisen hengitystiekrisin aikana, ja markkinoille tuli valtava määrä laitteita, jotka näyttävät lukuja ilman mitään viitteitä siitä, ovatko nämä luvut luotettavia. Fitconn FPX-02 -laite ottaa vastakkaisen lähestymistavan: se näyttää verenkiertoindeksin ja pulssiaaltojen tarkan muodon juuri siksi, että käyttäjä voi arvioida mittauksen luotettavuutta ennen kuin toimii sen perusteella. Laite, joka ilmoittaa omaa luottamustasoaan, on hyödyllisempi kuin laite, joka ilmoittaa luvun väärän varmuuden kanssa – erityisesti silloin, kun sen lukija tekee päätöksen siitä, soitetaanko lääkäriin kello kaksi yöllä.