Производител със сертификат MDR, преносим цифров мрежест небулайзер, ръчен инхалатор за деца и възрастни

Описание

Компанията „Шенчжън Фиткон Технолоджи Ко., Лтд“ е основана през 2012 г. Тя е комплексно предприятие, посветено на изследванията и разработките, производството, продажбите и следпродажбеното обслужване на домашни медицински продукти. Продуктите включват небулайзъри (компресорни небулайзъри, постояннотокови компресорни небулайзъри и мрежести небулайзъри), въздушни матраки за предотвратяване на декубитални рани, оксиметри, фетални доплерови уреди, тонометри и др. Дейността обхваща повече от

150 страни по целия свят със средногодишно обслужване на повече от 2 000 000 семейства. Fitconn следва концепцията „създаване на здраве от сърце“ и е ангажирана с подобряване на диверсификацията на методите за атомизация, за да направи домашните медицински продукти и съвременните медицински технологии достъпни за хиляди семейства по целия свят. Основните ценности на компанията са уважение, толерантност, честност, ефективност, иновации и упоритост. Fitconn интегрира превъзходни ресурси, поставя иновациите в основата на развитието си и използва науката и технологиите като основа за успех, стремейки се да предоставя на всеки потребител още по-професионални, напреднали и безопасни медицински продукти. Fitconn притежава квалификация за производство на медицински изделия от клас II и над 50 патента; компанията е получила сертификат за качество ISO 13485, а някои от продуктите ѝ са сертифицирани според изискванията на ЕС (CE) и FDA.

Fitconn MY-153B: Мрежестият небулайзер, създаден да служи по-дълго от своята батерия

Мрежестите небулайзери са известни с едно нещо: те излизат от строя заедно с мрежата си. Когато перфорираната мембрана се запушва, корозира или изнемощява след месеци употреба, стандартното решение е да се изхвърли цялото устройство и да се купи ново. Икономиката е проста — разполагаемото устройство означава повторни покупки, а повторните покупки означават приходи. Но те също означават отпадъци, разочарование и пациент, който трябва да се научи отново да използва ново устройство всяка година.

Fitconn MY-135B заема различна позиция. Това е мрежест небулайзер със сменяема мрежеста плочка — решение в дизайна, което изглежда незначително, докато не осъзнаете колко малко конкуренти го предлагат. Когато мрежата се износи, потребителят не заменя цялото устройство, а само плочката. Корпусът остава. Батерията остава. LCD дисплеят, корпусът, вътрешната електроника — всичко това продължава да се използва. Това не е разхвърляем продукт, който се представя като медицинско устройство. Това е медицинско устройство, проектирано за експлоатационен живот, измерван в години, а не в месеци.

Спецификацията от 0,35 микрона, в която никой не вярва

Моделът MY-135B произвежда медианен размер на частиците от 0,35 микрометра — същата стойност, която предизвика изненада при компресора CDC300S, а сега се появява и при ръчен мрежест апарат. Това не е печатна грешка. Такава фини частици проникват покрай бронхиолите и достигат алвеоларните мехурчета — микроскопичните въздушни торбички, където всъщност се осъществява размяната на кислород и въглероден диоксид през кръво-газовата бариера. За лекарствени препарати, които трябва да действат на най-дълбоко ниво в дихателното дърво — определени антибиотици, муколитици и напреднали биологични терапии — това не е само малко предимство. Това е разликата между лекарствен препарат, който достига целта си, и такъв, който не я достига.

Скоростта на разпрашаване се поддържа постоянна при 0,2 мл на минута, а изходящият газов поток е поне 5 литра в минута. Устройството работи с вградена презареждаща се батерия, което отстранява необходимостта от използване на батерии тип AA и свързаната с това екологична вина. Пълното зареждане осигурява достатъчно време за работа за няколко лечебни сесии, а цифровият дисплей показва нивото на заряд на батерията в реално време, така че потребителят никога няма да остане изненадан от изключване на устройството посредством лечение.

≤50 дБ: Звукът на незабелязаността

При по-малко от 50 децибела MY-135B е по-тих от повечето домакински уреди и от много вътрешни околни среда. Това е естественият акустичен профил на мрежестата технология — без компресорен бутален механизъм, без механични вибрации, само почти безшумно трептене на пьезоелектричен елемент. За пациенти, които се нуждаят от лечение по необични часове — родител с кашлящо дете в 3 часа сутринта, пътник в обща стая в хостел или офисен работник по време на обедна почивка — тази тишина не е просто функция. Тя е условието, което изобщо прави възможно провеждането на лечението.

Заменяема мрежа: Икономиката на поправка вместо замяна

Сменяемата мрежеста плочка е най-важната стратегическа характеристика на MY-135B и заслужава по-внимателно разглеждане от икономическа гледна точка. Типичен мрежест небулайзер служи от 12 до 18 месеца, преди мрежестата плочка да се износва до степен, при която вече не може да се използва. В този момент пациентът трябва да направи избор: да закупи ново устройство за 30–50 £ или да замени мрежестата плочка за част от тази сума. MY-135B прави възможен вторият вариант.

Това има последици, които надхвърлят отделния пациент. За здравните системи и застрахователните компании, които управляват хронични респираторни заболявания, устройството със сменяеми консумативи променя модела на разходите от капиталистически разходи към операционни разходи — от закупуване на нов небулайзер всяка година до закупуване на сменяема плочка всеки 18 месеца. Общата стойност на собствеността намалява. Екологичният отпечатък намалява. А пациентът запазва познатото устройство, вместо да се адаптира към ново.

За дистрибуторите това е убедителна продажбена история. „Този небулайзер не се нуждае от подмяна, когато мрежата се износи“ е послание, което намира отклик както у купувачи, които обръщат внимание на разходите, така и у потребители, насочени към устойчивост.

Сертификатът MDR, който отваря пазара на Европа

MY-135B притежава сертификация MDR EU — актуализираното европейско регулиране за медицински изделия, което замени по-старата рамка MDD. Съответствието с изискванията на MDR е значително по-строго в сравнение с предшественика му и изисква подобрени клинични доказателства, наблюдение след пускане на пазара и документация за управление на качеството. Това, че един ръчен мрежест небулайзер притежава сертификация MDR, означава, че производителят е инвестирал в регулаторната инфраструктура, необходима за изпълнение на най-високите европейски стандарти за медицински изделия.

Това не е сертификат, който се закупува готов от рафта. Той се получава чрез одити, изпитания и документирани системи за качество. За дистрибуторите, които насочват усилията си към европейския пазар, статусът на MY-135B според Регламент (ЕС) 2017/745 за медицински изделия (MDR) отстранява основно препятствие за влизане на пазара. Устройството вече е одобрено. Документацията вече е готова. Единствената останала задача е логистиката.

Създадено за реални условия

MY-135B е проектирано за непривлекателната действителност на ежедневната употреба. Корпусът от АБС пластмаса издържа падания, удари и случайни проляти течности. Вградената батерия елиминира необходимостта от търсене на нови батерии тип АА в чекмеджето на хотелската стая посред нощ. Цифровият дисплей премахва неяснотите относно това дали устройството работи, колко време остава и дали батерията има нужда от зареждане. Това не са възбуждащи функции. Те представляват тихата надеждност, която отличава едно устройство, което просто работи, от устройство, което работи достатъчно добре, за да го използвате постоянно.

Кой трябва да го държи на склад

MY-135B е подходящият продукт за дистрибутор, който създава премиална линия за респираторна грижа, където „премиален“ означава „изграден да трае дълго“, а не „изграден да впечатлява“. Той е подходящият продукт за търговски канали, където клиентите са уморени от честата замяна на еднократни медицински устройства и са готови да платят малко повече в началото за продукт, който не свършва в боклука. И той е подходящият продукт за всеки купувач, който разбира, че най-евтиният небулайзер рядко е и най-икономичният – защото, ако се вземе предвид честотата на замяна, устройството, което струва повече при покупката, често струва по-малко в дългосрочен план.

Наличен в сив цвят с възможност за персонализирани цветови опции при големи обеми, MY-135B е продукт, който може да се позиционира като отговорен избор в категория, натъпкана с еднократни алтернативи. Сменяемата мрежеста плочка не е фокус. Тя е изявление относно начина, по който трябва да се строят медицинските устройства.

Крайната точка

Fitconn MY-135B не се опитва да бъде най-евтиният мрежест небулайзер на пазара. Той се стреми да бъде този, който има най-голям смисъл с течение на времето — за пациента, който го използва, за грижовника, който го управлява, и за здравната система, която го финансира. Размерът на частиците от 0,35 микрона, сменяемата мрежа и сертификацията MDR не са отделни предимства за продажби. Те са логичните компоненти на устройство, проектирано за дълголетие, ефективност и употреба в реални условия. В пазар, пълен с продукти, които са създадени да се заменят, MY-135B е създаден да се поправя. Това не е носталгия. Това е добро инженерно решение.