Populiariausias tyliusis nebulizatoriaus aparatas, nešiojamasis namų struktūros stumdomojo pistono kompresorinis nebulizatorius

Aprašymas

„Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd.“ įkurta 2012 m. Tai visapusiška įmonė, kurios veikla apima buitinės medicinos produktų tyrimus ir plėtrą, gamybą, pardavimus bei aptarnavimą po pirkimo. Gaminiai apima nebulizatorius (kompresorinius nebulizatorius, nuolatinės srovės kompresorinius nebulizatorius ir tinklelinius nebulizatorius), antipresūrines oro čiužinėles, oksimetrus, kūdikių doplerio prietaisus, kraujospūdžio matuoklius ir kt. Įmonės veikla apima daugiau nei 150 šalių visame pasaulyje, o vidutiniškai kasmet ji aptarnauja daugiau nei 2 000 000 šeimų. „Fitconn“ laikosi principo „Sukurti sveikatą iš širdies“ ir siekia įvairinti atomizacijos metodus, kad buitiniai medicinos gaminiai bei šiuolaikinės medicinos technologijos galėtų naudingai paveikti tūkstančius šeimų visame pasaulyje. Įmonės pagrindinės vertybės yra pagarba, kantrybė, sąžiningumas, efektyvumas, inovatyvumas ir nuoseklumas. Ji integruoja aukštos kokybės išteklius, inovacijas laiko savo plėtros šaltiniu, o mokslą ir technologijas – sėkmės pagrindu, siekdama kiekvienam vartotojui teikti dar labiau profesinės, pažangios ir saugesnės medicinos įrangos.

Fitconn CNB69006: vienas nebulizatorius, penkios reguliavimo jurisdikcijos

Paklauskite bet kurio medicinos prietaisų importuotojo, kas iš tikrųjų sulėtina produkto paleidimą, ir atsakymas retai būna gamyba. Tai registracija. Nebulizatorius, kuris jau atitinka CE ženklinimo reikalavimus, vis tiek reikalauja atskiros ANVISA registracijos, kad būtų leista įvežti į Braziliją, MHRA registracijos – po Brexit į Jungtinę Karalystę ir NMPA patvirtinimo – į Kiniją. Kiekvienas iš šių kelių turi savo bandymų reikalavimus, dokumentų rinkinį, vietinio atstovo pareigas ir terminus, matuojamus mėnesiais.

Fitconn CNB69006 pristatomas su visais šiais sertifikatais jau turimiems. CE, EU-MDR, 93/42/EEC, ISO 13485, RoHS, MDSAP, MHRA, NMPA, ANVISA, FSC, DOC, MDMA ir IEC elektros saugos bandymų ataskaitos. Tai didžiausias sertifikavimo apimties lygis visame Fitconn kataloge, o platintojui, kuris kuria daugiarynkinę platinimo sistemą, tai sumažina metų trukmės reguliavimo parengiamuosius darbus iki vieno pirkimo užsakymo.

MDSAP: Sertifikatas, kuris rodo gamybos discipliną

Tarp tarpų vienas įrašas reikalauja ypatingo dėmesio. MDSAP – Medicinos prietaisų vienalaikio auditavimo programa – yra bendroji auditavimo sistema, pripažinta Australijos, Brazilijos, Kanados, Japonijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų reguliavimo institucijų. Vienas MDSAP auditavimas vienu metu patenkina visų penkių jurisdikcijų kokybės valdymo sistemos reikalavimus.

MDSAP sertifikato įgijimas nėra paprastas dokumentų parengimo uždavinys. Gamintojas privalo atlikti išsamią vietinę auditą, apimančią valdymo procesus, projektavimo kontrolę, gamybos kontrolę, pirkimų kontrolę ir įrenginiui būdingus procesus – viską vertinant pagal penkių nacionalinių reguliatorių sujungtus reikalavimus. Dauguma mažų ir vidutinio dydžio kinų medicinos prietaisų gamyklos jo neturi, nes auditavimo sąnaudos ir reikalingas procesų disciplinos lygis yra dideli.

Pirkėjui vertinant tiekėjo patikimumą, MDSAP yra stipresnis signalas nei bet kuri produkto specifikacija. Tai reiškia, kad nepriklausoma audito įstaiga išnagrinėjo gamyklos faktinę veiklą pagal Kanados sveikatos apsaugos ministerijos, JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA), Brazilijos ANVISA, Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerijos (MHLW) bei Australijos vaistų valdymo agentūros (TGA) standartus – ir nustatė, kad jiems atitinka.

Varis ir aliuminis ten, kur tai svarbu

CNB69006 yra purškiamasis kompresorius su stūmokliniu varikliu, sukurtas aplink vario ir aliuminio variklį, įdėtą į 100 % ABS korpusą, kurio matmenys – 195 × 145 × 135 milimetrai.

Variklio medžiagų specifikacija verta ištirti, nes būtent čia kompresoriniai nebulizatoriai per visą tarnavimo laiką arba pasirodo geri, arba nepasitaiso. Vario apvijos užtikrina didesnį laidumą ir geresnį šiluminį atsparumą nei vien tik aliuminio alternatyvos, o aliuminio komponentai efektyviai išsklaido šilumą. Kompresorinis nebulizatorius veikia mechaninį pistoniuką apkrova po 10–20 minučių kiekvienoje sesijoje, kasdien kelis kartus, metų metais. Perkaityti varikliai susidėvi; susidėvėję varikliai praranda slėgio išvestį; o praradę slėgio išvestį nebulizatoriai sumažina nebulizacijos našumą žemiau terapinio slenksčio be jokių matomų gedimo požymių.

Fitconn savo dokumentacijoje aiškiai nurodo, kad kompresorius veikimo metu generuoja šilumą ir kad oro takų sąsajos elementas įšyla dėl suspausto oro srauto – abu reiškiniai yra normalūs stūmoklinio kompresavimo bruožai. Tai atvirai paminėti, o ne praleisti – nedidelis patikimumo žymeklis: gamintojas tikisi, kad įrenginys bus naudojamas pakankamai intensyviai, kad vartotojas tai pastebėtų.

Našumas, kur skaičiai turi reikšmės

Kompresorius tiekia srautą, viršijantį 6,7 l/min, užtikrindamas maksimalų nebulizavimo našumą ≥0,25 ml per minutę – aukštesnį nei daugumos šio klasės nešiojamųjų įrenginių. Darbinis slėgis svyruoja nuo 9,5 iki 19 PSI, o vidinis kompresorius yra įvertintas 22–58 PSI diapazone. Šis papildomas slėgio rezervas užtikrina nuolatinį nebulizavimą, net kai vaistų indelyje liksta vis mažiau vaistų – būtent šiuo metu silpnesni kompresoriai praranda našumą.

Dalelių spektras siekia nuo 0,5 iki 10 mikrometrų – pakankamai platus tiek viršutinės kvėpavimo takų uždegimams, tiek gilesnėms bronchinėms ligoms gydyti. Šis diapazonas leidžia CNB69006 universaliai naudoti su įvairiais vaistais – kortikosteroidais, bronchodilatoriais, druskos tirpalais ir antibiotikų aerosoliais – visi jie patenka į jo veiksmingos pristatymo srities ribas.

Garso lygis nustatytas ≤65 dB(A), o techninėse charakteristikose nurodyta ≤58 dB(A) – abu rodikliai yra lygūs arba žemesni už įprastos pokalbių garso lygį mechaniniu būdu varomame pistolinio tipo kompresoriuje.

Kodėl šiandien dar svarbu naudoti srautinį suspaudimą

Fitconn produktų dokumentacija pateikia klinikinį argumentą, kuris vertas pakartotinio paminėjimo, nes paaiškina, kodėl srautiniai nebulizatoriai išlieka rinkoje, kurioje vis dažniau pasitaiko tinkliniai prietaisai.

Srautinis nebulizavimas suteikia gydymą pacientams, kurie negali naudoti kitų įkvėpimo būdų – matuojamieji dozavimo inhalatoriai ir sausosios miltelinės inhaliatorės reikalauja, kad pacientas sąmoningai ir ryžtingai įkvėptų tuo metu, kai aktyvinamas prietaisas. Nėraugliai to padaryti negali. Pacientai, esant ūminiam kvėpavimo sutrikimui, to padaryti negali. Dažnai to negali vyresnio amžiaus pacientai, turintys kognityvinius sutrikimus arba sumažėjusią įkvėpimo jėgą.

Srautinis nebulizatorius visiškai neprivalo koordinuoti paciento veiksmų. Vaistas nuolat aerosoliniuojamas; pacientui tereikia tiesiog kvėpuoti. Jis taip pat leidžia pritaikyti didelius vaistų kiekius, kurių negali pritaikyti inhalatoriai, ir neleidžia į aplinką išsklaidyti CFC skatinamųjų medžiagų.

Ši technologija nėra pasenusi technologija pacientų grupėms, kurioms reikia kvėpavimo terapijos skubiausiai. Tai vienintelė veiksminga technologija.

Pakavimas, sukurtas pristatymui

CNB69006 siunčiamas vienas vienetas viename spalvotame dėžutėje, šeši vienetai viename kartoniniame dėžėje; dėžės matmenys – 54 × 29,5 × 34,5 cm, bendroji masė – 10,37 kg. Standartinė spalvinė schema – balta ir mėlyna; komplektuojama šešiomis priedais, apimantys įvairius kaukių dydžius suaugusiems ir vaikams.

Logotipo, pakuotės ir grafikos pritaikymas galimas minimalaus užsakymo kiekiu – 1000 vnt.; prietaisas turi vienerių metų garantiją ir internetinę techninę paramą.

Gamintojo pagrindas

CNB69006 gamina „Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd.“ – 21 metų patirtis medicinos prietaisų gamyboje, 4,9 iš 5 parduotuvės įvertinimas, 23 % pakartotinio užsakymo rodiklis ir pirmoji vieta tarp namų medicinos prietaisų gamintojų savo platformoje. „Fitconn“ siūlo OEM ir ODM paslaugas, turi patentuotus dizainus tam tikriems modeliams, svarbiems klientams suteikia išsklitančių teritorijų teises ir priima trečiųjų šalių auditą.

Kam skirtas šis produktas

CNB69006 sukurtas platintojui, veikiančiam keliuose reguliavimo regionuose vienu metu – importuotojui, aptarnaujančiam Braziliją ir ES, grupei, aptarnaujančiai JK ir Kiniją, arba prekybos įmonėms, kuriai reikia vieno prekės vieneto (SKU), kurį galima teisėtai siųsti bet kur, neprivalant laikyti atskirų registruotų variantų.

Jis taip pat tinka institucijų ir klinikų pirkimams, kur yra pageidaujama oro srauto kompresija būtent todėl, kad ji veikia pacientams, kurie negali naudoti įkvėpimo prietaisų, o MDSAP sertifikavimas dažnai būna privalomas konkuruojančių dokumentų reikalavimas, o ne papildoma pranašumo sąlyga.

Galutinis žodis

Dauguma nebulizatorių varžosi dėl dalelių dydžio ir triukšmo lygio. CNB69006 varžosi dėl to, kur jis teisėtai gali būti parduodamas. Keturiolika sertifikatų, apimanti Europos Sąjungą, Jungtinę Karalystę, Braziliją, Kiniją ir penkių šalių MDSAP bloką, atspindi reguliavimo infrastruktūros investicijas, kurių dauguma šio kainų segmento gamintojų tiesiog nepadarė. Šie privalumai, sujungti su varikliu, kurio kompresorius pagamintas iš vario ir aliuminio ir suprojektuotas ilgalaikiam naudojimui, bei srauto nebulizacijos architektūra, kuri padeda pacientams, kuriems negalima naudoti įkvėpimo prietaisų, sudaro produktą, kuris sukurtas pirktiems tiems, kurių riba yra rinkos prieiga, o ne vieneto kaina.