Популярная тихая небулайзерная машина, портативный домашний струйный небулайзер с поршневым компрессором

Описание

Компания Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. была основана в 2012 году. Это комплексное предприятие, специализирующееся на научных исследованиях и разработках, производстве, продажах и послепродажном обслуживании медицинских изделий для домашнего использования. Ассортимент продукции включает небулайзеры (компрессорные небулайзеры, постоянного тока компрессорные небулайзеры и мембранные небулайзеры), противопролежневые надувные матрасы, оксиметры, фетальные допплеры, тонометры и др. Деятельность компании охватывает более чем 150 стран мира, ежегодно обслуживая в среднем свыше 2 000 000 семей. Fitconn следует концепции «оздоровление от всего сердца» и стремится к расширению разнообразия методов ингаляционной терапии, чтобы медицинские изделия для домашнего использования и современные медицинские технологии приносили пользу тысячам семей по всему миру. Основными ценностями компании являются уважение, толерантность, честность, эффективность, инновационность и настойчивость. Fitconn объединяет передовые ресурсы, рассматривает инновации как источник развития, а науку и технологии — как основу успеха, стремясь предоставлять каждому потребителю более профессиональные, передовые и безопасные медицинские изделия. Компания обладает лицензией на производство медицинских изделий класса II и имеет более 50 патентов; она прошла сертификацию системы менеджмента качества ISO 13485, а некоторые её продукты получили сертификаты соответствия требованиям ЕС (CE) и одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA).

Fitconn CNB69006: один небулайзер, пять регуляторных юрисдикций

Спросите любого импортера медицинского оборудования, что на самом деле замедляет запуск продукта, и ответ редко будет связан с производством. Проблема — в регистрации. Небулайзер, получивший маркировку CE, по-прежнему требует отдельной регистрации в ANVISA для входа на бразильский рынок, регистрации в MHRA для рынка Великобритании после Brexit и одобрения NMPA для Китая. Каждый из этих путей предполагает собственные требования к испытаниям, пакет документации, обязательства по назначению местного представителя и сроки, измеряемые месяцами.

Fitconn CNB69006 поставляется уже со всеми этими сертификатами: CE, EU-MDR, 93/42/EEC, ISO 13485, RoHS, MDSAP, MHRA, NMPA, ANVISA, FSC, DOC, MDMA и отчеты об электробезопасности по стандарту IEC. Это самый широкий набор сертификаций в каталоге Fitconn, и для дистрибьютора, формирующего мультирегиональную дистрибуцию, он сокращает годы регуляторной подготовки до одного заказа.

MDSAP: Сертификация, подтверждающая дисциплину производства

Среди этого списка одно из положений заслуживает особого внимания. MDSAP — Программа единого аудита медицинских изделий (Medical Device Single Audit Program) — представляет собой совместную аудиторскую систему, признанную регуляторными органами Австралии, Бразилии, Канады, Японии и Соединённых Штатов Америки. Единый аудит MDSAP одновременно удовлетворяет требования к системе менеджмента качества во всех пяти юрисдикциях.

Получение сертификации MDSAP — это не формальность, связанная с оформлением документов. Производителю необходимо пройти всесторонний аудит на месте, охватывающий процессы управления, контроль проектирования, контроль производства, контроль закупок и процессы, специфичные для конкретного изделия, — с оценкой соответствия объединённым требованиям пяти национальных регуляторов. Большинство небольших и средних китайских заводов по производству медицинских изделий не обладают такой сертификацией, поскольку стоимость аудита и требуемая дисциплина процессов являются значительными.

Для покупателя, оценивающего надёжность поставщика, сертификат MDSAP является более весомым показателем, чем любая техническая спецификация изделия. Он означает, что независимый аудиторский орган проверил реальную деятельность завода в соответствии со стандартами Health Canada, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), бразильского агентства ANVISA, Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW) и Австралийского управления по регулированию терапевтических товаров (TGA) — и подтвердил её соответствие этим стандартам.

Медь и алюминий там, где это действительно важно

CNB69006 — это компрессорный небулайзер струйного типа с поршневым механизмом, в котором используется двигатель из меди и алюминия, размещённый в корпусе из 100 % АБС-пластика размером 195 × 145 × 135 мм.

Спецификация материала двигателя заслуживает внимания, поскольку именно от неё зависит, будет ли компрессорный небулайзер работать безотказно в течение всего срока службы или выйдет из строя. Медные обмотки обеспечивают более высокую электропроводность и лучшую термостойкость по сравнению с альтернативами, выполненными исключительно из алюминия; при этом алюминиевые компоненты эффективно рассеивают тепло. Компрессорный небулайзер приводит в движение механический поршень под нагрузкой в течение десяти–двадцати минут за одну процедуру, многократно в день, на протяжении многих лет. Перегревающиеся двигатели деградируют; деградировавшие двигатели теряют выходное давление; а снижение выходного давления означает, что скорость небулизации падает ниже терапевтического порога без каких-либо видимых признаков неисправности.

В собственной документации Fitconn прямо указано, что компрессор выделяет тепло во время работы и что интерфейс с дыхательными путями нагревается за счёт сжатого воздушного потока — оба этих явления являются нормальными характеристиками поршневого компрессора. Открытое указание на это, а не умолчание, служит небольшим признаком достоверности: производитель предполагает, что устройство будет использоваться достаточно интенсивно, чтобы пользователь заметил данные эффекты.

Производительность, где важны цифры

Компрессор обеспечивает расход воздуха более 6,7 л/мин, обеспечивая максимальную скорость распыления ≥0,25 мл в минуту — выше, чем у большинства портативных устройств данного класса. Рабочее давление составляет от 9,5 до 19 фунтов на квадратный дюйм (PSI), а внутренний компрессор рассчитан на давление от 22 до 58 PSI. Именно этот запас давления обеспечивает стабильную скорость распыления по мере опустошения лекарственного резервуара — в этой ситуации компрессоры с недостаточной мощностью теряют производительность.

Размер частиц в аэрозоле составляет от 0,5 до 10 микрометров — диапазон достаточно широкий для лечения как воспалений верхних дыхательных путей, так и более глубоких бронхиальных заболеваний. Такой диапазон делает CNB69006 универсальным для различных лекарственных средств: кортикостероидов, бронходилататоров, растворов натрия хлорида и антибиотических аэрозолей — все они попадают в эффективный диапазон доставки устройства.

Уровень шума составляет ≤65 дБ(А), а в технических характеристиках указано значение ≤58 дБ(А) — в любом случае уровень шума соответствует или ниже уровня обычного разговора для поршневого компрессора механического типа.

Почему компрессионные небулайзеры по-прежнему важны

Техническая документация компании Fitconn содержит клинические аргументы, которые стоит повторить, поскольку они объясняют, почему компрессионные небулайзеры сохраняют своё место на рынке, где всё чаще появляются устройства с сетчатой технологией.

Компрессионная небулизация обеспечивает терапию для пациентов, неспособных использовать другие методы ингаляции: дозированные аэрозольные ингаляторы и ингаляторы с порошковыми лекарственными формами требуют от пациента синхронизировать осознанное и энергичное вдыхание с активацией устройства. Младенцы не способны на это. Пациенты в остром респираторном distress-состоянии также не способны. Пожилые пациенты с когнитивными нарушениями или сниженной силой вдоха зачастую тоже не способны.

Компрессионный небулайзер не требует от пациента никакой координации. Лекарственное средство непрерывно превращается в аэрозоль; пациенту остаётся лишь дышать. Кроме того, такой небулайзер позволяет вводить большие дозы лекарственных средств, недоступные для ингаляторов, и не использует пропелленты на основе хлорфторуглеродов (CFC).

Для групп пациентов, которым наиболее срочно требуется респираторная терапия, эта технология не является устаревшей. Это единственная технология, которая работает.

Упаковка, разработанная для дистрибуции

Модель CNB69006 поставляется по одному устройству в цветную коробку, шесть устройств в картонную коробку; габариты картонной коробки — 54 × 29,5 × 34,5 см, общий вес — 10,37 кг. Стандартная цветовая гамма — белый и синий; в комплект входят шесть аксессуаров, охватывающих несколько размеров масок для взрослых и детей.

Возможна индивидуальная настройка логотипа, упаковки и графики при минимальном объёме заказа 1000 штук; устройство оснащено гарантией сроком один год и поддержкой онлайн-технической документации.

Производственная база

Модель CNB69006 производится компанией Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. — более 21 года опыта в производстве медицинского оборудования, рейтинг магазина 4,9 из 5, показатель повторных заказов 23 % и первое место среди производителей бытовых медицинских устройств на соответствующей платформе. Компания Fitconn предоставляет услуги OEM и ODM, владеет патентами на дизайн отдельных моделей, предоставляет крупным клиентам эксклюзивные права на территорию и принимает инспекции со стороны третьих сторон.

Кому следует использовать этот продукт

Модель CNB69006 предназначена для дистрибьюторов, работающих одновременно в нескольких регуляторных регионах — импортёров, поставляющих продукцию в Бразилию и ЕС, групп компаний, обслуживающих Великобританию и Китай, или торговых операторов, которым требуется один артикул (SKU), законно поставляемый в любую страну без необходимости поддерживать отдельные зарегистрированные версии.

Устройство также подходит для закупок учреждениями и клиниками, где предпочтение отдаётся струйному компрессору именно потому, что он подходит пациентам, не способным самостоятельно использовать ингаляторы, а сертификация по стандарту MDSAP часто указывается в тендерах как обязательное требование, а не как дополнительное преимущество.

Заключительное слово

Большинство небулайзеров конкурируют по размеру частиц и уровню шума. CNB69006 конкурирует по территории, где он имеет право на законное распространение. Четырнадцать сертификатов, охватывающих ЕС, Великобританию, Бразилию, Китай и пятирегиональный блок MDSAP, свидетельствуют об инвестициях в регуляторную инфраструктуру, которые большинство производителей в этой ценовой категории просто не осуществили. В сочетании с компрессором из меди и алюминия, спроектированным для длительной эксплуатации, и струйной небулизационной архитектурой, обеспечивающей лечение пациентов, недоступных для ингаляторов, это продукт, созданный для покупателей, чьим главным ограничением является доступ к рынку, а не себестоимость единицы.