Populārs kluss nebulizatora aparāts, portatīvs mājas jet-pistonu kompresora nebulizators

Apraksts

Šēnčžēnas Fitconn Tehnoloģiju Ko.,ltd tika dibināta 2012. gadā. Tā ir universāla uzņēmuma struktūra, kas veltīta mājas medicīnas izstrādājumu pētniecībai un izstrādei, ražošanai, pārdošanai un pēcpārdošanas pakalpojumiem. Produktu klāsts ietver aerosolu izsmidzinātājus (kompresora aerosolu izsmidzinātājus, līdzstrāvas kompresora aerosolu izsmidzinātājus un režģa aerosolu izsmidzinātājus), pretulcus gaisa matraci, oksimetrus, fetālos Doplera aparātus, asinsspiediena mērītājus utt. Uzņēmuma darbība aptver vairāk nekā 150 valstis visā pasaulē, katru gadu sniedzot pakalpojumus vidēji vairāk nekā 2 000 000 ģimenēm. Fitconn ievēro filozofiju „veselību radīt no sirds“ un ir apņēmusies uzlabot aerosolizācijas metožu daudzveidību, lai mājas medicīnas izstrādājumi un modernā medicīnas tehnoloģija varētu sniegt labumu tūkstošiem ģimeņu visā pasaulē. Uzņēmuma kodolvērtības ir cieņa, tolerancēšana, godīgums, efektivitāte, inovācijas un izturība. Fitconn integrē augstas kvalitātes resursus, inovācijas uzskata par attīstības avotu un zinātni un tehnoloģijas — par panākumu pamatu, cenšoties katram patērētājam nodrošināt profesionālākus, modernākus un drošākus medicīnas izstrādājumus. Fitconn ir II klases medicīnas ierīču ražošanas atļauja un vairāk nekā 50 patentu; uzņēmums ir ieguvis ISO 13485 kvalitātes sistēmas sertifikātu, un daži tā produkti ir ieguvuši ES CE un FDA sertifikātus.

Fitconn CNB69006: viens nebulizators, piecas regulējošās jurisdikcijas

Jautājiet jebkuram medicīnas ierīču importētājam, kas patiesībā palēnina produkta izlaišanu, un atbilde reti ir ražošana. Tas ir reģistrācija. Nebulizators, kurš ir ieguvis CE atzīmi, joprojām nepieciešams atsevišķi reģistrēt ANVISA, lai ienāktu Brazīlijā, MHRA, lai ienāktu post-Breksita Apvienotajā Karalistē, un NMPA, lai ienāktu Ķīnā. Katrs no šiem ceļiem prasa savus testēšanas nosacījumus, dokumentu komplektus, vietējo pārstāvju pienākumus un termiņus, kuri mērāmi mēnešos.

Fitconn CNB69006 piegādāts ar visām šīm atbilstības sertifikācijām jau iepriekš iegūtām. CE, EU-MDR, 93/42/EEK, ISO 13485, RoHS, MDSAP, MHRA, NMPA, ANVISA, FSC, DOC, MDMA un IEC elektriskās drošības testu ziņojumi. Tas ir visplašākais atbilstības sertifikāciju klāsts Fitconn katalogā, un distribūtoram, kurš veido daudzvalodu tirgus izplatīšanas tīklu, tas samazina gadu ilgu regulatīvo darbu līdz vienam pirkuma pasūtījumam.

MDSAP: Sertifikācija, kas norāda uz ražošanas disciplīnu

Starp šiem ierakstiem viens ir īpaši vērā ņemams. MDSAP — Medicīnas ierīču vienotās auditēšanas programma (Medical Device Single Audit Program) — ir kopēja auditēšanas sistēma, ko atzīst regulatīvās iestādes Austrālijā, Brazīlijā, Kanādā, Japānā un ASV. Viena vienota MDSAP auditēšana vienlaikus apmierina kvalitātes vadības sistēmas prasības visās piecās jurisdikcijās.

MDSAP sertifikāta iegūšana nav vienkāršs dokumentu sagatavošanas process. Tas prasa ražotājam pakļauties detalizētai uz vietas auditēšanai, kas aptver pārvaldības procesus, dizaina kontroli, ražošanas kontroli, iepirkuma kontroli un ierīcei specifiskus procesus — novērtējot tos pret piecu nacionālo regulētāju kopējām prasībām. Lielākā daļa mazo un vidējo Ķīnas medicīnas ierīču ražotņu to nepatur, jo auditēšanas izmaksas un nepieciešamā procesu disciplīna ir ievērojamas.

Pircējam, kas novērtē piegādātāja ticamību, MDSAP ir spēcīgāks signāls nekā jebkura produkta specifikācija. Tas nozīmē, ka neatkarīga revīzijas iestāde ir pārbaudījusi ražotnes faktisko darbību pret Kanādas Veselības departamenta, ASV FDA, Brazīlijas ANVISA, Japānas MHLW un Austrālijas TGA standartiem — un konstatējusi atbilstību.

Mēss un alumīnijs tur, kur tas ir svarīgi

CNB69006 ir strūklu pistoņa kompresora nebulizators, kas izveidots ap mēss un alumīnija motoru, ievietotu 100 % ABS korpusā ar izmēriem 195 × 145 × 135 milimetri.

Motora materiāla specifikācija ir vērta izpētes, jo tieši šeit kompresora nebulizatoriem ilgstošā ekspluatācijas laikā veicas vai neveicas. Varš piedāvā augstāku vadītspēju un labāku termisko izturību salīdzinājumā ar tikai alumīniju saturīgiem risinājumiem, bet alumīnija komponenti efektīvi izkliedē siltumu. Kompresora nebulizators darbina mehānisku pistoni 10–20 minūtes vienā sesijā, vairākas reizes dienā, gadiem ilgi. Pārkarsuši motori degradējas; degradējušies motori zaudē spiedienu; zaudētais spiediens nozīmē, ka nebulizācijas ātrums kritīs zem terapeitiskā sliekšņa, neuzrādot nekādus redzamus bojājumu pazīmes.

Fitconn pašas dokumentācijā skaidri norāda, ka kompresors darbības laikā rada siltumu un ka elpošanas ceļu interfeiss sasilst no kompresijas radītā gaisa plūsmas — abas ir normālas pisona kompresijas īpašības. Šo faktu atklāti norādīt, nevis to noklusēt, ir neliels uzticamības rādītājs: ražotājs paredz, ka ierīce tiks intensīvi izmantota līdz pat lietotājam to pamanīs.

Veiktspēja, kur skaitļi ir būtiski

Kompressors nodrošina plūsmu, kas pārsniedz 6,7 l/min, ļaujot sasniegt maksimālo nebulizācijas ātrumu ≥0,25 mL minūtē — augstāku izvadi nekā lielākā daļa šīs klases portatīvo ierīču. Darba spiediens ir 9,5–19 PSI, bet iekšējā kompresora nominālais spiediens ir 22–58 PSI. Šis rezerves spiediens nodrošina vienmērīgu nebulizāciju, pat tad, kad medicīnas trauks tukšojas, — brīdī, kad vāji kompresori zaudē izvadi.

Daļiņu izmēru spektrs ir 0,5–10 mikrometri, pietiekami plašs gan augšējo elceļu iekaisuma, gan dziļāku bronhu slimību ārstēšanai. Šis diapazons padara CNB69006 universālu dažādu medicīnu veidu lietošanai — kortikosteroīdiem, bronhovazodilatatoriem, sāls šķīdumiem un antibiotisko aerosoliem — visi tie ietilpst tā efektīvās piegādes diapazonā.

Skaņas izvade ir norādīta kā ≤65 dB(A), bet īpašību sarakstā minēts ≤58 dB(A) — abas vērtības atbilst vai ir zemākas par parastas sarunas līmeni mehāniski darbinātam pistona kompresoram.

Kāpēc joprojām ir svarīga strūkla kompresija

Fitconn produktu dokumentācija izvirzīt klīnisku argumentu, ko vērts atkārtot, jo tajā skaidrota, kāpēc strūklu nebulizatorus joprojām izmanto tirgū, kurā arvien vairāk parādās režģa ierīces.

Strūklu nebulizācija nodrošina terapiju pacientiem, kuriem nav iespējams izmantot citus inhalācijas veidus — dozētās devas aerosolus un sausās pulvera inhalatorus abus izmantojot nepieciešams, lai pacients savlaicīgi un spēcīgi ieelpotu vienlaikus ar ierīces aktivizēšanu. To nevar izdarīt mazbērni. To nevar izdarīt pacienti ar akūtu elpošanas traucējumu. Bieži to nevar izdarīt vecāka gadagrupa pacienti ar kognitīviem traucējumiem vai samazinātu ieelpošanas spēku.

Strūklu nebulizators nepieprasa nekādu pacienta koordināciju. Zāles tiek aerosolizētas nepārtraukti; pacients vienkārši elpo. Tas ļauj lietot lielas zāļu devas, kuras inhalatori nevar nodrošināt, un tas neizdala CFC propelanšanas vielas.

Šī nav novecojusi tehnoloģija pacientu grupām, kuriem respiratorā terapija ir vajadzīga vissteidzamāk. Tas ir vienīgais darbojošais risinājums.

Iepakojums, kas izstrādāts izplatīšanai

CNB69006 tiek piegādāts viens vienības uz krāsainu kastīti, sešas vienības uz kastīti, kuru izmēri ir 54 × 29,5 × 34,5 cm un bruto svars — 10,37 kg. Standarta krāsu kombinācija ir balta un zila; komplektā iekļauti seši piedevi, kas aptver vairākus masku izmērus pieaugušajiem un bērniem.

Logotipa, iepakojuma un grafiskā dizaina pielāgošana ir pieejama minimuma pasūtījuma apjomā 1000 gabali; ierīcei piemīt viena gada garantija un tiek nodrošināta tiešsaistes tehniskā atbalsta pakalpojumu.

Ražošanas pamati

CNB69006 ražo Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. — 21 gadu pieredze medicīnas ierīču ražošanā, veikala vērtējums 4,9 no 5, atkārtotas pasūtīšanas līmenis 23 % un pirmā vieta starp mājsaimniecības medicīnas ierīču ražotājiem tās platformā. Fitconn piedāvā OEM un ODM pakalpojumus, ir patentējuši izvēlētu modeļu dizainus, lielākajiem klientiem piešķir ekskluzīvas teritorijas tiesības un pieņem trešo pušu inspekcijas.

Kam vajadzētu šo produktu paturēt pie sevis

CNB69006 ir izstrādāts distributoram, kurš darbojas vienlaicīgi vairākos regulatīvajos reģionos — importētājam, kas apkalpo Brazīliju un ES, grupai, kas apkalpo Apvienoto Karalisti un Ķīnu, vai tirdzniecības operācijai, kurai nepieciešams viens SKU, ko var likumīgi nosūtīt jebkur, neuzturot atsevišķi reģistrētus variantus.

Tas arī piemērots institucionālām un klīniku iepirkumu vajadzībām, kur priekšroka tiek dota strūklas kompresijai tieši tāpēc, ka tā darbojas pacientiem, kuriem nav iespējams lietot inhalatorus, un kur MDSAP sertifikācija bieži tiek prasīta iepirkuma dokumentos, nevis tikai kā papildu priekšrocība.

Beigu vārds

Vairākums nebulizatoru konkursē pēc daļiņu izmēra un trokšņa līmeņa. CNB69006 konkursē pēc tā, kur tas ir likumīgi atļauts pārdot. Ceturtnāsdesmit sertifikāti, kas aptver ES, Apvienoto Karalisti, Brazīliju, Ķīnu un MDSAP piecu valstu bloku, liecina par regulatīvās infrastruktūras ieguldījumu, ko lielākā daļa ražotāju šajā cenaspakāpī vienkārši nav veikuši. Kopā ar vara-alumīnija kompresoru, kas izstrādāts ilgstošai ekspluatācijai, un strūklu nebulizācijas arhitektūru, kas kalpo pacientiem, kuriem nav iespējams izmantot inhalatorus, šis ir produkts, kas paredzēts pircējiem, kuru ierobežojums ir tirgus pieejamība, nevis vienības cena.