Горещо продавана тиха небулайзаторна машина, преносима домашна струйна небулайзаторна машина с поршнев компресор

Описание

Шенчжън Фиткон Технолоджи Ко., Лтд. е основана през 2012 г. Това е комплексно предприятие, посветено на изследването и разработката, производството, търговията и следпродажбеното обслужване на домашни медицински продукти. Продуктите включват небулайзери (компресорни небулайзери, постояннотокови компресорни небулайзери и мрежести небулайзери), въздушни матраци против пролежи, оксиметри, фетални доплерови уреди, тонометри и др. Дейността обхваща повече от 150 страни по целия свят, като средно годишно се обслужват над 2 000 000 семейства. Фиткон се ръководи от концепцията „създаваме здраве със сърце“ и се стреми да подобри разнообразието на методите за аерозолизиране, за да могат домашните медицински продукти и съвременните медицински технологии да бъдат полезни за хиляди семейства по целия свят. Основните ценности на компанията са уважение, толерантност, честност, ефективност, иновации и упоритост. Фиткон интегрира превъзходни ресурси, поставя иновациите в основата на развитието си и използва науката и технологиите като основа за успех, като се стреми да предоставя на всеки потребител още по-професионални, напреднали и по-безопасни медицински продукти. Фиткон притежава квалификация за производство на медицински изделия от клас II и над 50 патента; компанията е получила сертификат за съответствие на качествената система ISO 13485, а някои от продуктите ѝ са получили сертификация CE за Европейския съюз и одобрение от FDA.

Fitconn CNB69006: Един небулайзър, пет регулаторни юрисдикции

Попитайте всеки импортер на медицински устройства какво всъщност забавя пускането на продукт на пазара, и отговорът рядко е производството. Това е регистрацията. Небулайзерът, който вече е получил CE-маркиране, все още изисква отделна регистрация при ANVISA, за да влезе в Бразилия, регистрация при MHRA за британския пазар след Брекзит и одобрение от NMPA за Китай. Всеки от тези процеси изисква собствени изисквания за изпитания, пакет документация, задължения към местен представител и срокове, измервани в месеци.

Fitconn CNB69006 се доставя с всички тези сертификати вече оформени: CE, EU-MDR, 93/42/EEC, ISO 13485, RoHS, MDSAP, MHRA, NMPA, ANVISA, FSC, DOC, MDMA и изпитателни доклади за електрическа безопасност според IEC. Това е най-широкият обхват на сертификации в каталога на Fitconn, а за дистрибутор, който изгражда дистрибуция за множество пазари, това свива години регулаторна подготовка до един поръчков документ.

MDSAP: Сертификацията, която показва дисциплина в производството

Сред този списък една от записките заслужава специално внимание. MDSAP — Програма за единна инспекция на медицински изделия — е обща инспекционна рамка, призната от регулаторните органи на Австралия, Бразилия, Канада, Япония и Съединените щати. Една-единствена инспекция по програмата MDSAP изпълнява изискванията към системата за управление на качеството на всички пет юрисдикции едновременно.

Получаването на сертификация по MDSAP не е само въпрос на документация. Тя изисква производителят да се подложи на всеобхватна инспекция на място, която охваща процесите на управление, контрола на дизайна, контрола на производството, контрола на покупките и процесите, специфични за изделието — всичко това се оценява спрямо обединените изисквания на петте национални регулатора. Повечето малки и средни китайски фабрики за медицински изделия нямат такава сертификация, тъй като разходите за инспекция и дисциплината в процеса са значителни.

За купувача, който оценява достоверността на доставчика, MDSAP е по-силен сигнал от всяка продуктова спецификация. Това означава, че независима аудиторска организация е проверила действителната дейност на фабриката спрямо стандартите на Health Canada, US FDA, ANVISA на Бразилия, MHLW на Япония и TGA на Австралия — и е установила съответствие.

Мед и алуминий там, където имат значение

CNB69006 е компресорен небулайзер с реактивен бутален двигател, изграден около двигател от мед и алуминий, разположен в корпус от 100 % ABS с размери 195 × 145 × 135 мм.

Спецификацията на материала на мотора заслужава внимание, тъй като именно тук компресорните небулайзери успяват или не успяват през целия си експлоатационен срок. Медните намотки осигуряват по-висока електропроводимост и по-добра термична устойчивост в сравнение с алтернативите, изцяло изработени от алуминий, а алуминиевите компоненти разсейват топлината ефективно. Компресорният небулайзер работи с механичен бутален двигател под натоварване в продължение на десет до двадесет минути на сесия, многократно всеки ден, в продължение на години. Прегряващите мотори се деградират; деградиралите мотори губят изходно налягане; а загубата на изходно налягане означава, че скоростта на небулация пада под терапевтичния праг, без да има видим признак за повреда.

Собствената документация на Fitconn ясно посочва, че компресорът генерира топлина по време на работа и че интерфейсът към дихателните пътища се затопля от компресирания въздушен поток — и двете са нормални характеристики на буталното компресиране. Откритото посочване на това, вместо пропускането му, е малък индикатор за достоверност: производителят очаква устройството да се използва достатъчно интензивно, за да забележи потребителят тези явления.

Производителност, където се броят цифрите

Компресорът осигурява поток от повече от 6,7 л/мин, което осигурява максимална скорост на небулизация от ≥0,25 мл на минута — по-висок изход от повечето преносими устройства в тази класа. Работното налягане варира от 9,5 до 19 PSI, а вътрешният компресор е проектиран за налягане от 22 до 58 PSI. Този резерв от налягане гарантира постоянна небулизация дори при намаляване на количеството медикамент в чашката — момент, в който компресорите с по-ниска мощност губят производителност.

Спектърът на частиците е от 0,5 до 10 микрометра, достатъчно широк, за да обслужва както възпаленията в горните дихателни пътища, така и по-дълбоките бронхиални заболявания. Този обхват прави CNB69006 универсален за различни типове медикаменти — кортикостероиди, бронходилататори, разтвори на физиологичен разтвор и антибиотични аерозоли попадат в ефективния му диапазон на доставка.

Нивото на шум е ≤65 dB(A), а в атрибутите е посочено ≤58 dB(A) — и двете стойности са на нивото или под нивото на нормалния разговор за механичен пистонов компресор.

Защо компресионната инхалация все още има значение

Документацията на Fitconn за продуктите прави клинически аргумент, който заслужава да бъде повторен, тъй като обяснява защо компресионните небулайзери продължават да се използват на пазар, който става все по-натоварен от мрежести устройства.

Компресионната небулайзация осигурява терапия за пациенти, които не могат да използват други методи за инхалация — както дозираните инхалатори, така и инхалаторите със сух прах изискват от пациента да координира целенасочено и силно вдишване с активирането на устройството. Бебетата не могат да го направят. Пациентите в остро респираторно затруднение също не могат. Често не могат и възрастните пациенти с когнитивни нарушения или намалена вдишвателна сила.

Компресионният небулайзер не изисква никаква координация от страна на пациента. Лекарството се аерозолизира непрекъснато; пациентът просто диша. Освен това позволява прилагането на големи дози лекарства, които инхалаторите не могат да доставят, и не изпуска хлорфлуорвъглеродни (CFC) пропеланти.

За пациентските групи, които имат най-остра нужда от респираторна терапия, това не е остаряла технология. Това е единствената технология, която работи.

Опаковка, проектирана за дистрибуция

CNB69006 се доставя по един уред на цвятова кутия, шест уреда на картонена кутия с размери на картонената кутия 54 × 29,5 × 34,5 см и обща тегло 10,37 кг. Стандартната цветова схема е бяла и синя, включва шест аксесоара, които покриват различни размери на маски за употреба при възрастни и деца.

Възможно е персонализиране на логото, опаковката и графичния дизайн при минимален обем от 1000 бройки; уредът е покрит от гаранция сроком една година и онлайн техническа поддръжка.

Производствена основа

CNB69006 се произвежда от Shenzhen Fitconn Technology Co., Ltd. — 21 години опит в производството на медицински устройства, рейтинг на магазина 4,9 от 5, процент на повторните поръчки 23 % и първо място сред фабриките за домашни медицински устройства в платформата й. Fitconn предлага услуги за OEM и ODM, притежава патентирани дизайн-решения за избрани модели, предоставя ексклузивни териториални права на основните си клиенти и приема инспекции от трети страни.

Кой трябва да предлага този продукт

CNB69006 е проектиран за дистрибутор, който работи едновременно в множество регулаторни региони — импортьор, обслужващ Бразилия и ЕС, група, обслужваща Обединеното кралство и Китай, или търговска операция, която има нужда от един SKU, който може да бъде законно изпратен навсякъде, без да се поддържат отделни регистрирани варианти.

Той също отговаря на нуждите на институции и клиники при набавки, където се предпочита струйна компресия точно защото е подходяща за пациенти, които не могат да управляват инхалатори, а сертифицирането по MDSAP често се появява като задължително изискване в търговете, а не като желателно допълнение.

Последна дума

Повечето небулайзъри се състезават по размер на частиците и ниво на шум. CNB69006 се състезава по това къде е законно разрешено да се продава. Четиринадесет сертификата, обхващащи ЕС, Великобритания, Бразилия, Китай и петната блок-група MDSAP, представляват инвестиция в регулаторна инфраструктура, която повечето производители в този ценови сегмент просто не са направили. Съчетано с компресор от мед и алуминий, проектиран за продължителна употреба, и струйна небулайзерна архитектура, която обслужва пациенти, до които нито един инхалатор не може да достигне, това е продукт, създаден за покупатели, чието ограничение е достъпът до пазара, а не цената на единица.