ウェアラブルメッシュネブライザー：携帯型デジタルハンドヘルド式ネブライザーマシン（メッシュアトマイザー）、子供・大人用

説明

深セン・フィットコネクション・テクノロジー有限公司は2012年に設立されました。当社は、家庭用医療機器の研究開発、製造、販売およびアフターサービスを一体的に手掛ける総合企業です。取り扱う製品には、ネブライザー（コンプレッサー式ネブライザー、DCコンプレッサー式ネブライザー、メッシュ式ネブライザー）、褥瘡予防用エアマットレス、パルスオキシメーター、胎児ドップラー、血圧計などが含まれます。当社の事業は世界150カ国以上に及び、年間平均で200万世帯以上のお客様にサービスを提供しています。フィットコネクションは「心から健康を創る」という理念を掲げ、霧化方式の多様化を推進し、家庭用医療機器と現代医療技術が世界中の何百万ものご家庭に恩恵をもたらすことを目指しています。また、当社のコアバリューは「敬意」「寛容」「誠実」「効率性」「革新性」「持続性」であり、優れた資源を統合し、イノベーションを発展の源泉とし、科学技術を成功の基盤として、すべてのお客様に対し、より専門的で先進的かつ安全な医療機器を提供することに努めています。フィットコネクションは中国国家薬品監督管理局認定の第II類医療機器製造資格を取得しており、特許を50件以上保有しています。また、ISO 13485品質管理システム認証を取得済みであり、一部製品についてはEUのCE認証および米国FDA認証も取得しています。

                

フィットコネクト MY-137B ウェアラブルメッシュネブライザー――両手が自由になる治療で、10分間の「じっとしていられない」悩みを解消

ネブライザー療法には、多くの製品掲載ページが見落としている「隠れた服薬遵守要件」があります。それは、患者がじっと座っていなければならないという点です。治療は通常10分、場合によっては20分間続き、その間、患者は装置を手に持ち、マウスピースを正しく装着したままにしておく必要があります。さらに、日常生活で自然に行うような動き——例えば体を動かしたり、姿勢を変えたり——も制限されます。大人であれば、この制約に耐えることができますが、子どもはそうではありません。実際に、ぐずって暴れる幼児の顔にマスクを押し当てながら、テーブルの上でコンプレッサーが低く唸る音を聞きつつ10分間をやり過ごそうとした経験のある保護者なら、協力が途切れるのは大抵10分目であることをよくご存じでしょう。FITCONN MY-137B ウェアラブルメッシュネブライザーは、この制約を「強制しよう」とせず、そもそも「不要にする」ことを目指しています。本製品は深セン・フィットコントゥエン・テクノロジー有限公司（通称：フィットコントゥエン）が製造しており、医療機器の開発・製造実績は21年、当該プラットフォーム上のストア評価は4.9／5（満点5点）、購入者の再注文率は23％、家庭用医療機器メーカー部門ではプラットフォーム内トップの工場ランキングを誇ります。充電式の超音波式ネブライザーで、身体に装着して使用するため、治療中でも患者は自由に動き回れます。朝食をとったり、本を読んだり、眠ったり、あるいは抱っこされて過ごしたり——どんな日常動作にも支障をきたしません。

どこでも装着・携帯・呼吸可能

ウェアラブル構成が、本製品の設計上の核となる選択です。装置が患者の身体に装着されたまま使用されるため、従来のようにテーブルの上に置き、座った姿勢で行う専用の治療セッションは不要になります。子どもはネブライザーを装着したまま遊ぶことができます。働く大人はデスクで作業しながら装着可能です。また、高齢で移動が制限されている患者も、ベッドの上で体位を変えることなく装着できます。10ミリリットルの薬液カップには1回分の治療量が収容されるため、1回の充填で治療を完了でき、患者はその他の制約を受けずに済みます。

小児用医療機器において、これは治療を最後まで完了させるか、途中で中止してしまうかの違いを生みます。子どもが自ら装着するデバイスは、他人から投与されるものとは異なり、心理的な関係性を「対立」から「受動的な受け入れ」へと変化させます。これは、固定式の医療機器よりもウェアラブル型医療機器の方が使用継続率が高いという原理と同じです。毎日の治療が必要な慢性呼吸器疾患を抱えるご家庭にとって、治療の継続的な実施こそが、臨床的成果を左右する最も重要な要素です。

投与量・投与時間制御のための3つの動作モード

MY-137Bは、5分・10分・20分の3段階の自動停止モードを備えており、介護者が処方された治療時間に応じてセッション時間を自由に選べます。5分モードは、軽い維持療法や幼児向けの短時間セッションに適しています。10分モードは標準的な治療計画に対応し、20分モードは長時間のエアロゾル投与が必要な治療に使用します。自動停止機能は本体が制御するため、子どもを見守る際に介護者が時計を確認する必要がなく、就寝前・登校前・発症中のような家庭内での治療シーンにおいて、実用性の高い利点となります。

操作は意図的に簡素化されており、介護者が片手で行える直感的な手順で完結します：ネブライザーカップに薬液を注入し、アセンブリを装着し、モードを選択してから、あとは装置に任せるだけです。

静かすぎて存在を感じさせない：≤45 dB(A)

作動音は45デシベル以下。ただし、デシベルは線形ではなく対数単位であるため、この数値には注意が必要です。例えば、一般的なコンプレッサー式ネブライザーの作動音65デシベルから45デシベルへと低下させた場合、単なる30％の改善ではなく、音のエネルギー量が実に100分の1にまで減少することを意味します。つまり、この装置は室内で最もうるさい機器から、静かな図書館程度の音レベルへと変化するのです。実際には、これにより、共有の寝室で使用しても兄弟姉妹を起こさず、教室で使っても周囲の注目を集めず、また就寝中の配偶者のそばで使用しても問題ありません。さらに、静音設計によって、治療開始前に幼い子どもがびっくりして抵抗するという反応も抑えられます。

メッシュ構造と洗浄に関する課題

コアの噴霧技術は、約110 kHzで振動するメッシュ方式で、消費電力は約1.5ワットです。内蔵の充電式バッテリーで駆動します。噴霧速度は1分間に0.25ミリリットルで、粒子の質量中央値空気力学的直径（MMAD）は5マイクロメートル未満です。このサイズ帯の粒子は、吸入薬が効果を発揮するために到達すべき下気道に沈着します。また、薬液温度は40℃以下に保たれ、熱に弱い製剤を噴霧中に保護します。タンク容量は10ミリリットルで、成人用の全量投与にも対応し、小児用の少量投与にも適しています。

本装置には自動洗浄機能が備わっており、メッシュネブライザーの寿命を短くする主な原因である「治療間の乾燥した薬剤残渣による微細穿孔プレートの目詰まり」に対処します。自己洗浄サイクルにより、分解せずにスプレー通路を洗浄し、薬剤残渣の蓄積によるメッシュの仕様からの逸脱（ドリフト）を防ぎ、常に規定値内に保ちます。本機器は第二類医療機器として登録されており、安全規格GB2626-2006に基づいて製造されています。

認証・量産経済性・OEM支援

MY-137Bは、SGS社が発行したEU医療機器規則（MDR）適合証明書（証明書番号：FI26/1008022）を取得しており、有効期間は2025年4月17日から2031年4月16日までです。この証明書には、メッシュネブライザーが明示的に記載されており、輸入業者にとっては、文書上に「汎用的な医療機器分類」ではなく「具体的な製品カテゴリー」が記載されていることが重要です。クラスIIの登録およびCEマーク認証も取得済みであり、これらにより規制対応が完全に整っています。また、1年間の保証期間中はオンライン技術サポートも提供されます。

プライベートラベル向けに、ロゴ・パッケージ・グラフィックデザインのカスタマイズが可能です。当社は9,500平方メートルの自社工場を有し、100名以上の従業員（品質管理担当者が30名以上）を擁しています。さらに、ドイツのメディカ（MEDICA）、米国のFIME、ドバイのアラブヘルス（Arab Health）、中国のCMEFなど、主要な国際医療機器展示会に定期的に出展しています。

薬局、小児科向け卸売業者、在宅医療関連小売店向けに、着用可能なハンズフリー網目状ネブライザー（3段階タイマー機能付き、作動音45デシベル、小児および成人向けの下気道到達粒子径）を供給する製品として、MY-137Bは、世界中でネブライザー治療の普及を妨げている「患者の静止要請」という課題を根本から解決します。つまり、患者にじっとしてもらうのではなく、治療そのものを患者の動きに合わせて行えるようにするのです。